Levetiracetam Actavis
levetiracetam
levetiracetam
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Levetiracetam Actavis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis
Cum să luaţi Levetiracetam Actavis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Levetiracetam Actavis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).
Levetiracetam Actavis este utilizat:
ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, nou diagnosticați cu o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive.
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu
vârsta de 1 lună.
crizele convulsive mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
crizele convulsive tonico-clonice primare generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică).
dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să luaţi Levetiracetam Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Actavis s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Actavis, adresați-vă
medicului cât mai curând posibil.
Levetiracetam Actavis nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic
(monoterapie).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea
levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Levetiracetam Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Agentul de colorare Galben amurg (E110) poate determina reacții alergice.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după
2 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Actavis, în funcţie de greutate şi doză.
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză. O formă farmeceutică orală este mai potrivită pentru sugari, copii cu vârsta sub 6 ani și copii și adolescenți (cu vârsta între 6 și 17 ani) cu masă corporală sub 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam Actavis cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Durata tratamentului:
Levetiracetam Actavis implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Actavis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu levetiracetam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât
trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Actavis.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30%
din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.
rinofaringită;
somnolenţă, dureri de cap.
anorexie (lipsa poftei de mâncare);
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
vertij (senzaţie de învârtire);
tuse;
dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
erupţii trecătoare pe piele;
astenie/fatigabilitate (oboseală).
număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
scădere în greutate, creştere în greutate;
tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
cădere a părului, eczeme, mâncărime;
slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
leziuni.
infecţii;
număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
conentrație scăzută a sodiului în sânge;
sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
delir;
encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
pancreatită;
insuficienţă a ficatului, hepatită;
scădere bruscă a funcției renale;
erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
șchiopătare sau dificultăți de mers;
combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă se numește levetiracetam.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 250 conţine levetiracetam 250 mg.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 500 mg conține levetiracetam 500 mg. Un comprimat de Levetiracetam Actavis 750 mg conține levetiracetam 750 mg. Un comprimat de Levetiracetam Actavis 1000 mg conține levetiracetam 1000 mg.
Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polivinil alcool-parţial hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), coloranți*.
*Coloranții sunt:
Comprimatul de 250 mg: Indigo carmin (E132).
Comprimatul de 500 mg: Oxid galben de fier (E172), indigo carmin (E132).
Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “250” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm,
marcate cu “L” pe una din feţe şi “500” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm,
marcate cu “L” pe una din feţe şi “750” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albă, 19,0 x 10,0 mm,
marcate cu “L” pe una din feţe şi “1000” pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajelor
Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate: 60 x 1 comprimate filmate (disponibil doar
pentru comprimatele de 250 mg, 500 mg și 1000 mg). Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polonia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului .