Tolucombi
telmisartan, hydrochlorothiazide
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi
Cum să luaţi Tolucombi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tolucombi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tolucombi este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.
Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele de sânge de la nivelul organelor, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunilor organelor. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
80 mg/12,5 mg sau la adulţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă, administrate separat.
dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolucombi la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a
eliminării bilei din ficat şi vezica biliară) sau altele.
dacă aveţi o boală renală severă.
dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tolucombi.
Înainte de a lua Tolucombi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre
următoarele afecţiuni sau tulburări:
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi
deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (tablete pentru eliminarea apei), dietei sărace în sare, diareei, vărsăturilor sau hemodializei;
afecţiune renală sau transplant de rinichi;
stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi);
afecţiune hepatică;
probleme cardiace;
diabet;
gută;
concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu
dezechilibrul diferitelor minerale din sânge);
lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar propriu atacă organismul;
substanţa activă hidroclorotiazidă poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scăderea vederii şi durere oculară. Acestea pot fi simptome acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei creşteri a presiunii în ochii
dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea
tratamentului cu Tolucombi. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi.
dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Tolucombi, solicitați imediat asistență medicală.
Înainte să luaţi Tolucombi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați:
digoxină.
oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sauaţiputearâmâne) gravidă. Administrarea Tolucombi nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de
sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în organismul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune,
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă informaţi medicul.
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule) care au apărut mai repede decât normal.
Dacă urmează să efectuaţi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolucombi.
Tolucombi poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luați Tolucombi”.
Nu se recomandă utilizarea de Tolucombi la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tolucombi:
medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/„de apă”), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosită în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparina sodică (un anticoagulant).
medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi,
medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei.
dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați
Tolucombi” și „Atenționări și precauții”).
digoxină.
Tolucombi poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luaţi Tolucombi.
Efectul Tolucombi poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
Puteți lua Tolucombi cu sau fără alimente.
Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că aţi putea fi (sauaţiputea
rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tolucombi înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolucombi. Tolucombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolucombi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.
Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului cu Tolucombi. Dacă vă simţiţi ameţit și obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg conține sorbitol 147,04 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală pe zi, la o greutate corporală de 29,8 kg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg și Tolucombi 80 mg/25 mg conțin sorbitol 294,08 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală pe zi, la o greutate corporală de 58,8 kg.
Pacienții cu greutate corporală de 58,8 kg sau mai puțin trebuie să ia în considerare faptul că sorbitolul este o sursă de fructoză și dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară
la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate utiliza fructoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu".
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tolucombi este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolucombi cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune
arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în
sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale
inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau adresați-vă imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca
mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis* (uneori numit „otrăvirea sângelui”), este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem) vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică), dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să contacteze imediat medicul lor.
Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu
Tolucombi.
Reacţiileadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Ameţeală.
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.
Reacţiiadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune
prin care sistemul imunitar propriu atacă organismul, şi determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse) înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate tranzitorii, transpiraţie crescută, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Tolucombi, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan
La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.
Reacţiileadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie cutanată produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), artroză, inflamaţii ale tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolenţă.
Reacţiiadversefoarterare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
Reacțiiadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Senzație de rău (greață), scăderea nivelului de magneziu din sânge.
Reacțiiadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Reducerea numărului de plachete din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (semne roșii purpurii în piele sau în alte țesuturi cauzate de sângerare), nivel ridicat de calciu din sânge, durere de cap.
Reacțiiadversefoarterare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
PH crescut (dezechilibru al raportului acidobazic din sânge) datorită nivelului scăzut de cloruri din sânge, detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăţi severe de respiraţie, febră, slăbiciune şi confuzie).
Reacţiiadversecufrecvenţănecunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamaţii ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scăderea numărului (sau chiar absența) celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii scăderea vederii şi dureri oculare (semne posibile de acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau miopatie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţii ale pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar propriu atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf),, slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră, dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentraţii crescute ale glucozei în sânge/urină, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau ale grăsimilor în sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat conţine 40 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, meglumină, povidonă (K30), oxid roşu de fer (E172) – doar în comprimatele de
40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxid de sodiu (E524), stearil fumarat de sodiu, sorbitol (E420) şi oxid galben de fer (E172) – doar în comprimatele de 80 mg/25 mg. Vezi pct. „Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu”.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm. Tolucombi 80 mg/25 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbui pe una
dintre feţe şi galben marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.
Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 şi
100 x 1 comprimat.
Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: cutie cu 14 x 1 şi 98 x 1 comprimat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710