Zaltrap
aflibercept
aflibercept
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre
medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Cum se administrează ZALTRAP
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZALTRAP
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii. Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen. Prin
blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros). Se administrează împreună cu alte medicamente denumite
„chimioterapice”, inclusiv „5-fluorouracilul”, „acidul folinic” şi „irinotecanul”.
dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice”) care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aveţi orice probleme privind sângerări sau dacă observaţi orice sângerare după tratament (vezi
pct. 4) sau dacă simţiţi oboseală marcată, slăbiciune, ameţeli sau dacă apar modificări ale culorii
scaunului. Dacă sângerarea este severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de sângerare.
aveţi orice probleme la nivelul gurii sau probleme cu dinţii, cum sunt stare de sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o programare pentru extracţie dentară şi, în mod special, dacă aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase). La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului). Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP. În timpul tratamenului cu ZALTRAP, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect. De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate. Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP. În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist
dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză
de maxilar.
aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită”), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului. Dacă acestea apar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.
aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule”). Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.
aveţi tensiune arterială mare. ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP. Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
aveţi senzaţie de lipsă de aer (dispnee) atunci când faceţi efort fizic sau când vă întindeţi la orizontală, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor, care pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4). Semnele formării unui cheag de sânge pot fi diferite, în funcţie de locul unde se formează (de exemplu la nivelul plămânilor, picioarelor, inimii sau creierului), dar pot include simptome cum sunt durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau dificultate la respiraţie. Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile. De asemenea, formarea
cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor. Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu ZALTRAP.
aveţi probleme cu rinichii (proteine în urină), deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor şi poate fi necesar să vă ajusteze doza de ZALTRAP.
numărul de celule albe din sânge este prea mic. ZALTRAP poate scădea numărul de celule albe din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de celule albe din sânge şi vă poate administra medicamente suplimentare pentru creşterea acestuia. Dacă numărul celulelor albe din sânge este mic, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă amâne tratamentul.
aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) – acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare”). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
aţi avut vreodată orice fel de alergie – în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze reacţia alergică sau să vă oprească tratamentul cu ZALTRAP.
vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
prezentaţi convulsii (crize epileptice). Dacă prezentaţi modificări ale vederii sau confuzie, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu ZALTRAP.
aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare”). Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze ZALTRAP sau în timpul tratamentului.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul. Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos”) pentru a trata cancere avansate de colon sau rect. ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.
Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Nu trebuie să utilizaţi ZALTRAP în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care dumneavoastră împreună cu medicul aţi decis că beneficiul dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru dumneavoastră sau pentru făt.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie eficace (vezi mai jos punctul „Contracepţia” pentru detalii privind contracepţia la bărbat şi la femeie). Acest medicament
poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.
Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să concepeţi un copil.
Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Acest medicament conține până la 22 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,1% din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.
ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea
„chimioterapicelor”. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos”).
ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarce îi poate provoca leziuni severe.
Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil”,
„acid folinic” şi „irinotecan”. Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte
medicamente chimioterapice.
Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate atunci când ZALTRAP a fost administrat împreună
cu alte medicamente chimioterapice.
semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
scădere a numărului anumitor celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap
sângerări de la nivelul nasului
modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
dificultate la respiraţie
inflamaţii dureroase la nivelul gurii
dureri de stomac
umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
„sindrom eritrodisestezic palmo-plantar”)
stare de oboseală sau slăbiciune
scădere în greutate
probleme cu rinichii, asociate cu creşterea concentraţiei creatininei (un indicator al funcţiei rinichilor)
probleme cu ficatul, asociate cu creşterea concentraţiei enzimelor ficatului.
infecţii ale tractului urinar
inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului
durere la nivelul gurii sau gâtului
curgerea nasului
hemoroizi, sângerare sau durere la eliminarea scaunului
inflamaţie în interiorul gurii
dureri de dinţi
modificări ale culorii pielii.
creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic”)
formare de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge foarte mici (denumită şi „microangiopatie trombotică”).
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” la sfârşitul acestui prospect.
Nu utilizaţi ZALTRAP dacă observaţi prezenţa unor particule sau modificări de culoare ale medicamentului din flacon sau din punga de perfuzie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este afliberceptul. Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg. Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg. Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
ZALTRAP este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare. Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau
3 flacoane.
8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare. Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Franţa
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
ZALTRAP este un concentrat steril, fără conservanţi şi apirogen; prin urmare, soluţia perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând proceduri sigure de manipulare şi tehnici aseptice.
Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Preparareasoluţieiperfuzabile
Înainte de utilizare, inspectaţi vizual flaconul cu ZALTRAP. Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP. Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.
Trebuie utilizate pungi pentru perfuzie din PVC cu conţinut de DEHP sau pungi pentru perfuzie din poliolefină.
Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări. Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială. Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Perioadadevalabilitatedupădiluareaînpungadeperfuzie
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia
cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Moddeadministrare
ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos. ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
Soluţiile diluate de ZALTRAP trebuie administrate utilizând seturi de perfuzie care conţin un filtru din polietersulfonă de 0,2 microni.
Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:
policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil)ftalat (DEHP)
PVC fără DEHP, cu conţinut de trimelitat de trioctil (TOTM)
polipropilenă
PVC căptuşit cu polietilenă
poliuretan
Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon. Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.