Docefrez
docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
asistentei.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Docefrez şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Docefrez
Cum să utilizaţi Docefrez
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Docefrez
Informaţii suplimentare
Docefrez conţine substanţa activă docetaxel. Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Docefrez se utilizează fie în monoterapie (singur), fie în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul
Produsul medicinal nu mai este autorizat
următoarelor tipuri de cancer:
cancer de sân în stadiu avansat, în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină
cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (CBPNM), în monoterapie sau în asociere cu
cisplatină
cancer de prostată, în asociere cu prednison sau prednisolon
cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil
cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docefrez
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
dacă aveţi o boală severă de ficat
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
probleme cu inima
probleme cu ficatul
probleme cu rinichii
Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA
ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi)
eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul acestuia, deoarece Docefrez poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Solventul conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde
de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital. Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră. De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administrează o dată la fiecare trei săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi febră, diaree, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu
Docefrez:
pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral
precum dexametazona),
pentru a vă stimula măduva osoasă să producă mai multe celule sanguine (de exemplu filgrastim).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei.
Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente):
înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele
constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie
Produsul medicinal nu mai este autorizat
febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială scăzută.
Alte reacţii adverse foarte frecvente:
febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)
număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
dureri de cap*, insomnie*
senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături, tulburări ale gustului (cauzate de leziuni
nervoase)
dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
dispnee (respiraţie dificilă), tuse*
scurgeri nazale sau rinoree; inflamarea gâtului şi nasului*
sângerări nazale
ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*
diaree, constipaţie*
căderea părului
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*
modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
dureri musculare de scurtă şi lungă durată; dureri de spate sau dureri ale oaselor*
modificarea sau absenţa ciclului menstrual*
oboseală, durere, simptome asemănătoare gripei*
pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*
Reacţii adverse frecvente:
infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
deshidratare
ameţeală, tulburări de auz
scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită)
sângerări
valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
leşin
reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării
inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
cheaguri de sânge.
Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte. Reacţiile adverse marcate cu „*” au fost raportate când Docefrez a fost administrat în asociere cu alte medicamente.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela.
Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperatura camerei.
Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este docetaxel.
[Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă]. Fiecare flacon
conţine docetaxel (anhidru) 20 mg. După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel.
Solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare verde.
Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop
din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră. Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Produsul medicinal nu mai este autorizat
tel. +31 (0)23 568 5501
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Germany
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Mataro, 08302 Barcelona Spain
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 6 48 27 05 59
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano
Italy
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way
Thorpe Business Park
Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom
tel. +44 113 251 59 27
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentului (EMA): ://www.ema.europa.eu
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei
reconstituite de Docefrez fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
este autorizat
Docefrez 20 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg). Solventul pentru Docefrez este o soluţie de 35,4% m/m etanol (anhidru) în polisorbat 80. După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel.
mai
Docefrez este disponibil sub formă de flacoane unidoză.
nu
Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru
medicinal
Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider. A nu se congela. Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
rodusul
Flaconul de Docefrez 20 mg conţine o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într-un flacon tubular din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc de 20 mm de culoare gri şi închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de culoare verde închis.
Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Solventul pentru Docefrez este 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
P
Flaconul cu solvent pentru Docefrez 20 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare albastru închis.
Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Surplusurile sunt incluse pentru a asigura că, în urma diluării cu întregul volum al flaconului cu solvent
însoţitor, volumul minim extractibil al concentratului reconstituit conţinând 20 mg, respectiv 80 mg docetaxel poate fi extras din flacon.
Docefrez este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docefrez să se realizeze cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.
autorizat
Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
este
m
nu mai
Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C) timp de 5 minute.
edicinal
rodusul
Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al
P
flaconului cu solvent pentru Docefrez răsturnând parţial flaconul.
Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
medicinal nu mai este autorizat
Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
rodusul
P
Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient. În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite. De
exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg. Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
nu mai este autorizat
m
Injectaţi volumul dorit de soluţie reconstituită într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
edicinal
rodusul
Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie prin mişcări de rotaţie.
P
Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.