Jardiance
empagliflozin
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance
Cum să luați Jardiance
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Jardiance
Conținutul ambalajului și alte informații
Jardiance conține substanța activă empagliflozin.
Jardiance face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin regim alimentar și exercițiu fizic.
Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Jardiance acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor. Aceasta determină eliminarea zahărului din sânge (glucozei) în urină. Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Este important să continuați să urmați planul privind regimul alimentar și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Jardiance este utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace la pacienți adulți cu simptome cauzate de afectarea funcției inimii.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la nivelul membrelor.
Insuficiența cardiacă apare când inima este prea slăbită sau rigidă și nu poate funcționa corect. Aceasta poate duce la probleme medicale grave și poate necesita îngrijire în spital. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau oboseală severă tot timpul și umflarea gleznelor.
Jardiance ajută la protejarea inimii împotriva degradării suplimentare și la ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Cetoacidoză
dacă aveți pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză” – o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.
dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”. Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Nu trebuie să luați Jardiance dacă aveți diabet zaharat de tip 1.
dacă aveți probleme grave ale rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate limita doza la 10 mg o dată pe zi sau vă poate cere să luați alt medicament (vezi și pct. 3, „Cum să luați Jardiance”).
dacă aveți probleme grave ale ficatului – este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
ați putea prezenta un risc de deshidratare, de exemplu:
dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți
dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă [diuretice] sau care scad tensiunea arterială
dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, sub „deshidratare“. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism. Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Îngrijirea picioarelor
La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.
Funcția renală
Trebuie ca rinichii dumneavoastră să fie evaluați înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce luați acest medicament.
Glucoza urinară
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră:
dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă (diuretice). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4.
dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
dacă luați litiu, deoarece Jardiance poate scădea cantitatea de litiu din sânge.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Jardiance dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă Jardiance este dăunător pentru făt. Nu utilizați Jardiance dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
Jardiance are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Jardiance.
Jardiance conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi, dacă este necesar pentru a ajuta la controlul glicemiei.
Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveți probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația corectă pentru dumneavoastră. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente
Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.
Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. În timp ce luați Jardiance, este important să respectați regimul alimentar și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Jardiance decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Dacă sunt cel puțin 12 ore până la următoarea doză, luați Jardiance imediat ce vă aduceți aminte. În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată. În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Jardiance.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire
Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”):
valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
pierdere rapidă în greutate
greaţă sau vărsături
durere de stomac
sete excesivă
respirație rapidă și profundă
confuzie
somnolență sau oboseală neobișnuită
miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației.
Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare. Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
senzație de foame intensă, durere de cap
Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe. Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:
senzație de arsură la urinare
urină cu aspect tulbure
durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)
Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare. Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
senzație de sete neobișnuită
senzație de vertij sau amețeli atunci când vă ridicați în picioare
leșin sau pierdere a cunoștinței
Frecvente
infecții genitale cu levuri (candida)
urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
mâncărime
erupție trecătoare pe piele sau înroșirea pielii – aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate include umflături, scurgeri lichide sau bășici
sete
analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor grăsimilor din sângele dumneavoastră (colesterol)
constipație
Mai puțin frecvente
urticarie
senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
analizele de sânge pot indica o scădere a funcției rinichiului (creatinină sau uree)
analizele de sânge pot indica modificări legate de creșteri ale cantității de globule roșii din sângele dumneavoastră (hematocrit)
Rare
fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus
Foarte rare
inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este empagliflozin.
Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză“), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține sodiu”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe și cu margini teșite. Acestea sunt inscripționate cu „S10” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis și biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S25” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 11,1 mm și lățimea de 5,6 mm.
Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 și
100 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Grecia
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franţa
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел.: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel.: +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel.: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel.: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim, Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel.: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel.: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București
Tel.: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel.: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel.: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel.: +39 055 42571
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel.: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel.: +353 1 661 4377