Incivo
telaprevir
telaprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
Cum să luaţi INCIVO
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează INCIVO
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“. Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră. INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul. INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6).
Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre contraindicaţiile menţionate în prospecte.
Medicament (denumirea substanţei active) | Indicaţia medicamentului |
alfuzosin | pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici ) |
amiodaronă, bepridil, chinidină, alte antiaritmice din clasele I sau II | pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritmul neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) |
astemizol, terfenadină | pentru tratamentul simptomelor alergiei (antihistaminice) |
rifampicină | pentru tratamentul unor infecţii precum tuberculoza (antimicobacteriene) |
dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină | pentru tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap (derivaţi de ergot) |
cisapridă | pentru tratamentul unor afecţiuni ale stomacului (medicamente care reglează mişcările gastrointestinale) |
sunătoare (Hypericum perforatum) | produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv |
atorvastatină, lovastatină, simvastatină | pentru a reduce concentraţiile de colesterol din sânge (inhibitori ai HMG CoA reductazei) |
pimozidă | pentru tratamentul afecţiunilor psihice (neuroleptice) |
sildenafil, tadalafil | Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară. Există alte întrebuinţări pentru sildenafil şi tadalafil. Vă rugăm să citiţi punctul ”INCIVO împreună cu alte medicamente”. |
quetiapină | pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore |
midazolam (administrat pe cale orală), triazolam (administrat pe cale orală) | vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice) |
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină | pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante) |
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă luaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoatră pentru a vă schimba tratamentul cu un alt medicament.
Înainte să luaţi INCIVO adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
INCIVO trebuie administrat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirina. Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente. Dacă aveţi orice întrebări cu privire la medicamentele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Erupţie pe piele
Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele. Erupţia poate fi însoţită de mâncărimi. De regulă, erupţiile trecătoare pe piele sunt uşoare sau moderate, dar este posibil ca
erupţia să fie sau să devină severă şi/sau ameninţătoare de viaţă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau dacă aveţi o erupţie care se agravează. Nu trebuie să reluaţi tratamentul cu INCIVO dacă medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul. Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant”. Acestea pot fi simptome ale anemiei.
Afecţiuni ale inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata tratamentului cu INCIVO.
Afecţiuni ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică. Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac). Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a decide dacă puteţi lua INCIVO.
Medicamentul nu mai este autorizat
Infecţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.
Transplant de organe
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră în această situaţie.
Analize de sânge
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat pe durata tratamentului:
pentru a vedea cantitatea de virus prezentă în sângele dumneavoastră şi pentru a stabili dacă aveţi tipul de virus (genotipul 1) care poate fi tratat cu INCIVO. Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge. În cazul în care tratament nu dă rezultate, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul. Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
pentru a verifica dacă aveţi anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge)
pentru a verifica modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau legate de biochimia sângelui. Acestea se pot observa în rezultatele analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte. Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamentul (denumirea substanţei active) | Indicaţia medicamentului |
flecainidă, propafenonă | pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) |
alfentanil, fentanil | pentru tratamentul durerii (analgezice) sau folosite la operaţii pentru inducerea somnului |
digoxină, lidocaină administrată intravenos | pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm anormal de bătaie a inimii (antiaritmice) |
claritromicină, eritromicină, telitromicină, troleandomicină | pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene) |
warfarină, dabigatran | pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante) |
escitalopram, trazodonă | pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie (antidepresive) |
metformină | pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice) |
domperidonă | pentru tratamentul vărsăturilor şi al stării de greaţă (antiemetice) |
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol | pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice) |
colchicină | pentru a tratamentul artritei inflamatorii (medicamente utilizate în tratamentul gutei) |
rifabutină | pentru tratamentul anumitor infecţii (antimicobacteriene) |
alprazolam, midazolam injectabil | vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (benzodiazepine) |
zolpidem | vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (sedative non-benzodiazepinice) |
amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină, verapamil | pentru scăderea tensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu) |
maraviroc | Pentru tratamentul infecţiilor HIV (antagonist CCR5) |
budesonidă, fluticazonă administrată pe cale inhalatorie/nazală, dexametazonă dacă este administrată oral sau injectabil | pentru tratamentul astmului bronşic sau pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi autoimune (corticosteroizi) |
bosentan | pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (antagonişti ai receptorului endotelinei) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV) |
abacavir, efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil, zidovudină | pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai reverstranscriptazei) |
fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină | pentru scăderea cantităţii de colesterol (inhibitori ai reductazei HMG CoA) |
toate tipurile de contraceptive hormonale (“pilula”) | contraceptive hormonale |
medicamente pe bază de estrogeni | terapie de substituţie hormonală |
ciclosporină, sirolimus, tacrolimus | pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresoare), medicamente utilizate în unele afecţiuni reumatismale sau pentru a evita respingerea organului transplantat |
salmeterol | pentru ameliorarea respiraţiei în caz de astm bronşic (beta agonişti administraţi pe cale inhalatorie) |
repaglinidă | Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (un medicament pentru scăderea zahărului din sânge) |
metadonă | pentru tratamentul dependenţei de opioide (narcotice) |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (inhibitori ai PDE-5) |
Medicamentul nu mai este autorizat
INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru atingerea concentraţiilor serice adecvate de medicament în corpul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO. INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină. Ribavirina poate afecta copilul nenăscut. Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul “Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei“ de mai jos).
Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO. Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei
Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini. Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior. După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin
Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO. Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Pentru informaţii suplimentare, trebuie să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de leşin sau tulburări de vedere în timp ce luaţi INCIVO.
A se vedea şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare adecvat Doza recomandată este de:
Doza totală este de 6 comprimate pe zi.
Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepatitic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la 8 ore împreună cu alimente.
Trebuie să luaţi întotdeauna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră. Nu trebuie să reduceţi doza
de INCIVO. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu mestecaţi, spargeţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le înghiţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor întregi.
Deoarece tratamentul cu INCIVO trebuie utilizat întotdeauna împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să citiţi şi prospectele şi instrucţiunile referitoare la doze ale acestor medicamente. Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni. Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului. Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu INCIVO din cauza reacţiilor adverse sau din cauză că tratamentul nu dă rezultate, nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO.
Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie de gust anormal şi vărsături.
Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi trei comprimate imediat. Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente. Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă luaţi INCIVO la fiecare 8 ore
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi două comprimate imediat. Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să luaţi INCIVO pentru a vă asigura că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului. Tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat dacă a fost întrerupt de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele. De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau ameninţătoare de viaţă. Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
dacă erupţia se agravează, SAU
dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum:
febră
oboseală
umflarea feţei
umflarea ganglionilor limfatici, SAU
dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.
Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul. Nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO dacă medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul.
oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie de „ritm cardiac galopant”. Acestea pot fi simptome de anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge)
leşin
inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
tulburări de vedere
sângerare la nivelul orificiului anal
umflarea feţei
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu INCIVO este prezentată mai jos. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
Medicamentul nu mai este autorizat
număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
greaţă, diaree, vărsături;
inflamaţia venelor de la nivelul rectului sau orificiului anal (hemoroizi), durere la nivelul orificiului anal sau rectului;
erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi ale pielii
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale;
număr redus de trombocite în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a activităţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge, scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge;
modificări ale gustului;
leşin;
mâncărimi în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate provoca durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei;
piele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii);
umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);
gust anormal al medicamnetului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
creştere a concentraţiei de creatinină din sânge;
inflamaţie dureroasă a articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută);
leziuni în spatele ochiului (retină);
inflamaţie la nivelul orificiului anal şi a rectului;
pancreas inflamat
erupţii trecătoare pe piele severe, care pot fi însoţite de febră, oboseală, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS)
blânde (urticarie).
deshidratare. Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare. Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):
o erupţie trecătoare pe piele, severă, extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de exfoliere a pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul cavităţii bucale, ochilor şi/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Vă rugăm să citiţi şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină referitor la reacţiile adverse raportate pentru aceste medicamente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate. Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate. Nu îndepărtaţi acest desicant. Nu mâncaţi desicantul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este telaprevir. Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Comprimat filmat. Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate “T375” pe una dintre feţe.
INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton. Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
B-2340 Beerse Belgia
04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Medicamentul nu mai este autorizat
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Medicamentul nu mai este autorizat
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .