Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Telmisartan Actavis
telmisartan

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Telmisartan Actavis 20 mg comprimate

telmisartan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Telmisartan Actavis:


Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.


Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Actavis”.


Trebuie să vă informaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sauaţiputearămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Actavis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate avea efecte nocive grave asupra fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).


În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului

dumneavoastră că luaţi Telmisartan Actavis.


Telmisartan Actavis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin

rasei negre.


Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Actavis la copii şi adolescenţi.


Telmisartan Actavis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Actavis:

Efectul Telmisartan Actavis poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi.


Telmisartan Actavis poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta se poate manifesta sub formă de ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Telmisartan Actavis.


Sarcina şi alăptarea


Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sauaţiputearămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Actavis înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Actavis.Telmisartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.


Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan Actavis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Actavis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.


Telmisartan Actavis conține sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine

sodiu”.


  1. Cum să luaţi Telmisartan Actavis


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

    medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, la majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmisartan Actavis este un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 1 comprimat de 20 mg pe zi. Telmisartan Actavis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină

    apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, care s-a demonstrat că au efect aditiv telmisartanului în

    scăderea tensiunii arteriale.


    Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Actavis este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenire cu Telmisartan Actavis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.


    La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg.

    Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Actavis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Actavis

    Este important să luaţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră. Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

    Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu telmisartan sunt tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie). De asemenea, au fost raportate bătăi lente ale inimi (bradicardie), ameţeli, concentraţii crescute ale creatininei în sânge şi insuficienţă

    renală acută.


    Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan Actavis

    Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul trebuie să luaţi doza imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Dacă într-o zi nu aţi luat comprimatul, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă încetaţi să luaţi Telmisartan Actavis

    Luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră pentru a controla tensiunea arterială. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

    dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

    Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:


    Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

    Reacţii adverse posibile ale telmisartan:


    Reacţiileadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

    Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor

    cardiovasculare.


    Reacţiileadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

    Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.


    Reacţiileadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

    Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.


    Reacţiiadversefoarterare(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.


    *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.


    **Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de

    telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    image

    Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Telmisartan Actavis


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”.

    Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Blistere Al/Al:

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    image

    Flacon PEÎD cu capac din PEJD:

    A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină.


    image

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Telmisartan Actavis

granule de hidroxid de potasiu.


Cum arată Telmisartan Actavis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 20 mg sunt plate, rotunde, de culoare albă, marcate cu logo T pe una dintre feţe.


image

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate

Flacoane:30 şi 250 comprimate.

Flaconul conţine desicant, nu înghițiți desicantul.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Islanda


Fabricantul Actavis Ltd. BLB 016

Bulebel Industrial Estate Zejtun

Malta


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203


България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533


Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland

Tel: +354 5503300


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0


España

Actavis Group PTC ehf. Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00


France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf. Islândia

Tel: +354 5503300


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24


Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia

Actavis Group PTC ehf. Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900


Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului .