Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Clorură de lutețiu (177Lu)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Lumark
Conținutul ambalajului și alte informații
Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
Lumark este un așa numit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu
(177Lu).
Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (177Lu). Aceste medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.
Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv cu Lumark.
dacă sunteți alergic la lutețiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Tratamentul cu medicamentul marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse:
o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie)
o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru oprirea sângerării
o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt
importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor
Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și numai temporare.
La unii pacienți a fost descrisă o reducere a numărului tuturor celor 3 tipuri de celule sanguine (celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe – pancitopenie) impunând întreruperea tratamentului. Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați prezentat dificultăți de respirație, vânătăi, sângerări din nas, sângerări ale gingiilor sau dacă faceți febră.
În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
Medicamentele marcate cu lutețiu (177Lu) vă pot fi administrate direct în venă printr-un tub cunoscut sub denumirea de canulă. Au fost raportate cazuri de scurgere a fluidului în țesutul înconjurător (extravazare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare sau durere la nivelul brațului.
După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale. Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.
Să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des
posibil în primele ore după procedură.
Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Lumark.
Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu ați avut o menstruație sau dacă alăptați.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară. Dacă sunteți gravidă
Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Dacă alăptați.
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea dacă sunteți tratată cu medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark vor fi întotdeauna utilizate în zone speciale, controlate. Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
Lumark trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat și aprobat special pentru a fi combinat cu Lumark. Acesta va fi administrat numai sub formă de combinație.
Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii după administrarea
medicamentului marcat radioactiv cu Lumark.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu Lumark. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Lumark este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Totuși, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină nucleară care vă supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament
cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Scăderea numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
Greață
Vărsături
Pierdere ușoară și temporară a părului Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic)
Număr redus de celule sangvine albe (neutropenie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Criză carcinoidă
Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale)
Număr redus de celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe (pancitopenie)
Gură uscată
Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare. În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.
Pentru informații suplimentare, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat
radioactiv.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu va trebui să păstrați acest produs radiofarmaceutic. Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului și va fi realizată în spații corespunzătoare. Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale privind materialele radioactive.
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP. Păstrați în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.
Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu). Fiecare mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu. Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției. (GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).
Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Lumark se prezintă sub forma unei soluții sterile, limpezi și incolore într-un flacon din sticlă incoloră de tip I
a 10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.
Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință). Volumul depinde de cantitatea de medicamente combinate cu Lumark necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.
I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Țările de Jos
Tel: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Medicamente: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.
Vă rugăm să consultați RCP-ul.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru lutețiu (177Lu), concluziile
științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile privind extravazarea provenite din literatura de specialitate și atenționările existente privind extravazarea din rezumatul caracteristicilor produsului și, în plus, ținând cont de riscul de nefropatie indusă de radiație și metodele adecvate pentru detectarea bolii renale provenite din literatura de specialitate și din raportările spontane, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin clorură de lutețiu (177Lu) trebuie modificate în consecință.
În plus, având în vedere datele privind pancitopenia și neutropenia provenite din literatura de specialitate, din studii și din raportările spontane, inclusiv, în unele cazuri, o relație temporală și un mecanism de acțiune plauzibil, precum și datele privind xerostomia provenite din studii și un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că este stabilită o relație cauzală cu clorura de lutețiu (177Lu) și a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin clorură de lutețiu (177Lu) trebuie modificate în consecință.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.