Leflunomide Teva
leflunomide
leflunomidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva
Cum să luaţi Leflunomidă Teva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Leflunomidă Teva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză. Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
Dacă sunteţi alergic la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveţi probleme cu ficatul.
Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.
Dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine, de altă cauză decât poliartrita reumatoidă sau psoriazică.
Dacă aveţi o infecţie gravă.
Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi..
Înainte să luaţi Leflunomidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Leflunomidă Teva.
Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Leflunomidă Teva.
Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidă Teva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva. Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Teva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Leflunomidă Teva a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Teva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină. Deoarece puteţi prezenta risc crescut de reacţii adverse, nu este recomandat să utilizaţi niciunul dintre aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leflunomidă Teva.
Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă oricare dintre medicamentele pe care le utilizaţi sunt metabolizate de izoenzima CYP2C9.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Teva.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva poate creşte riscul de afectare a ficatului. Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă vă aflaţi încă la vârsta fertilă, nu trebuie să luaţi Leflunomidă Teva fără să utilizaţi metode contraceptive sigure timp de cel puţin 2 ani după tratament. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care grăbesc eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră. Acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Leflunomidă Teva trece în lapte. Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Leflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit. Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de
a vă concentra şi de a reacţiona adecvat. Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul care iniţiază tratamentul cu Leflunomidă Teva şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Doza iniţială uzuală de Leflunomidă Teva este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. După aceea, doza este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă. Leflunomidă Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
În mod normal, veţi lua Leflunomidă Teva pentru perioade lungi de timp.
Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Teva:
Dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Creştere uşoară a tensiunii arteriale.
Reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături (parestezie).
Dureri de cap.
Ameţeli.
Diaree.
Greaţă.
Vărsături.
Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.
Durere abdominală.
Accentuarea căderii părului.
Eczemă.
Erupţii trecătoare pe piele.
Mâncărime.
Uscăciune a pielii.
Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor şi încheieturilor.
Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
Pierderea poftei de mâncare.
Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
Reacţii alergice uşoare.
Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.
probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Modificări ale gustului.
Erupţie pe piele (urticarie).
Ruptură de tendon.
Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Anxietate
Creştere severă a tensiunii arteriale.
Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
Scăderea severă a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie).
Tulburări hematologice.
Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).
Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.
Hepatită (inflamaţia ficatului).
Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).
O infecţie caracterizată prin febră ridicată, dureri în gât, leziuni ale pielii şi o scădere importantă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Reacţii alergice severe.
Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Insuficienţă renală.
Scădere anormală a concentraţiilor de acid uric din sânge.
Infertilitate reversibilă la bărbaţi.
Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină)
Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru comprimatele ambalate în flacoane: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Pentru comprimatele ambalate în blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este leflunomida.
Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate.
Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Olanda
Fabricanţi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Marea Britanie
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: