Carbaglu
carglumic acid
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În ace st prospec t găsi ţ i :
Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Carbaglu
Cum să luaţi Carbaglu
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Carbaglu
6. Informaţii suplimentare
Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.
acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă
de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
Nu luaţi Carbaglu dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu.
Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare. Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat. Suspensia are un gust uşor acid.
Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Luaţi întotdeauna Carbaglu exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală:
doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate). Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10
pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvente: transpiraţie crescută
Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si st emul ui naţ i onal de r apor t ar e,a şa cum es t e menţ i onat î n Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate. A se păstra la frigider (2C – 8C).
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
Substanţa activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Franţa
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Franţa sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului . Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.