Matever
levetiracetam
levetiracetam
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Matever și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Matever
Cum să luați Matever
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Matever
Conținutul ambalajului și alte informații
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).
Matever este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor convulsive.
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți, și copii începând cu vârsta de 1 lună.
crizele convulsive mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
crizele convulsive tonico-clonice primar generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică)
Dacă sunteți alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Matever, adresați-vă medicului dumneavoastră
Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Matever, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
Matever nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Matever se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranță, nu utilizați Matever în asociere cu băuturi alcoolice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru fătnu poate fi complet exclus. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabililește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
Celelalte concentrații ale comprimatelor Matever nu conțin acest ingredient.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza recomandată este cuprinsă între 1 000 mg și 3 000 mg zilnic.
Când veți începe să luați Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1 000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de
1 000 mg pe zi după 2 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Matever, în funcţie de greutate şi doză.
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcție de vârstă, de greutate și doză.
Levetiracetam soluție orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Comprimatele filmate Matever se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Matever cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Matever implică un tratament de lungă durată. Utilizați Matever atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
Nuîntrerupeți tratamentulfărăadiscutaînprealabilcumediculdumneavoastră.
Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Matever sunt somnolență, agitație, agresivitate, scăderea vigilenței, inhibarea respirației și comă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30 % din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.
rinofaringită;
somnolență, dureri de cap.
anorexie (lipsa poftei de mâncare);
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
convulsii, tulburări de echilibru,amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
vertij (senzație de învârtire);
tuse;
dureri abdominale, diaree,dispepsie (indigestie), vărsături,greață;
erupții trecătoare pe piele;
astenie/fatigabilitate (oboseală).
număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
scădere în greutate, creștere în greutate;
tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații,furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;
amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
cădere a părului, eczeme, mâncărime;
slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
leziuni.
infecții;
număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului );
scăderea concentrației de sodiu din sânge;
sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
delir;
encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des;
spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
pancreatită;
insuficiență hepatică, hepatită;
scădere bruscă a funcției renale;
erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jur ul marginii) (eritem multiform), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
șchiopătare sau dificultăți de mers;
combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimiiinstabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționatîn Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este levetiracetam.
Un comprimat filmat de Matever 250mg conține levetiracetam 250 mg. Un comprimat filmat de Matever 500 mg conține levetiracetam 500mg. Un comprimat filmat de Matever 750 mg conține levetiracetam 750mg Un comprimat filmat de Matever 1000 mg conține levetiracetam 1000mg.
Celelalte componente ale Matever sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A),
hidroxipropilceluloză (L)
250 mg:
Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol (E1520), coloranți*.
500 mg:
Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), hidrxipropilceluloză (E463) propilenglicol (E1520), acid sorbic (E200), monoleate sorbitan (E494) , vanilină, coloranți*.
750 mg:
Film: hipromeloză (E464), oxid roșu de fer (E172), macrogol /PEG 4000 , dioxid de titan (E171).
coloranți*
1000 mg:
Film: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol /PEG 4000, dioxid de titan (E171).
*Coloranții sunt:
Comprimatul de 250mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), galben de quinolină (E 104)
Comprimatul de 500mg : galben de quinolină (E 104),
Comprimatul de 750mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110),
Comprimatul de 1000mg : niciun colorant suplimentar
Matever 250 mg: Comprimatele filmate sunt, de o formă alungită, biconvexe, de culoare albastră. Matever 500mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare galbenă. Matever 750mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare roz.
Matever 1000mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.
Blistere din PVC/PE/PVDC aluminiu alb opac în cutii de carton.
250 mg: Cutiile conțin 20, 30, 50, 60, 100 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
500 mg: Cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
750 mg: Cutiile conțin 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 șicomponenta unui ambalaj colectiv conținând
(2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
1000 mg: Cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60, 100 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
15351 Pallini, Attiki Grecia
sau
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel.: +420 220 400 391
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Tel: +354 522 2900
Ecupharma S.r.l
Tel : +39-02-38238790
Ailon Pharma Oy
Puh/Tel: +358 407024992
The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300