Pagina de pornire Pagina de pornire

Trudexa
adalimumab

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon Adalimumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.


În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Trudexa

  3. Cum să utilizaţi Trudexa

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Trudexa

  6. Informaţii suplimentare


  1. CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.


    Poliartrita reumatoidă


    Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii,cum este metotrexatul. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.


    Trudexa poate fi de asemenea folosită pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.


    S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.


    De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi administrată singură.


    Artrita psoriazică


    Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Spondilita anchilozantă


    Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.


    Boala Chron


    Boala Chron este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveţi boala Chron, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.


  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA


    Nu utilizaţi Trudexa:


    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.


    • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.


    • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”).


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa:


    • Dacă prezentaţi reacţii alergice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Trudexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


    • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate cauza reacţii alergice severe pacienţilor sensibili la latex. Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.


    • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trudexa. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.


    • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.


    • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa. Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.


    • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Trudexa poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.


    • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.


    • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.


    • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.


    • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


    • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.


    • Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienţii trataţi cu Trudexa sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom. Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte. În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.


    • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.


      Utilizarea altor medicamente


      Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.


      Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.


      Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.


      Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi


      Deoarece Trudexa se administrează subcutanat, alimentele şi băuturile nu influenţează Trudexa.


      Sarcina şi alăptarea

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.


      Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.


      Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa


      Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “fără sodiu”.


  3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA


    Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.


    Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice. Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80 mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte doza la 40 mg săptămânal. Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.


    Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat este continuat în perioada în care utilizaţi Trudexa. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.


    Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.


    Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:


    Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării. Nu încercaţi să vă autoadmnistraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.


    Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.


    1. Pregătirea


      • Spălaţi-vă bine pe mâini.

      • Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.

        • Un flacon Trudexa pentru injecţie

          nu mai este autorizat

        • O seringă cu ac fixat

        • Două tampoane cu alcool


          image


      • Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon. Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.


    2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie


      • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.



        edicinal

        image


      • Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.

        • Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.

          Produsuml

          Aceste lucruri pot fi semne de infecţie

        • Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.

        • Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.


    3. Injectarea Trudexa


      Pregătirea dozei de Trudexa pentru injectare


      • NU agitaţi flaconul.

      • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Trudexa. NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.

      • Folosiţi un tampon cu alcool nou pentru a curăţa capacul gri al flaconului. După curăţire, nu atingeţi capacul cu mâinile.

      • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.

        mai este autorizat

      • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă. Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri. Dacă acul este aliniat corect, trebuie să simţiţi o uşoară rezistenţă şi apoi un “pocnet” când acul trece prin centrul capacului. Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului. Dacă acul nu este aliniat corect cu centrul dopului, veţi simţi o rezistenţă constantă când acesta trece prin dop şi nu va fi un “pocnet”. Acul va putea intra apoi sub un unghi şi se va îndoi, rupe sau va împiedica scoaterea corespunzătoare a conţinutului flaconului.Dacă acest lucru se întâmplă, nu folosiţi flaconul sau seringa.

      • Cu acul încă în flacon, răsturnaţi flaconul cu partea inferioară în sus, la nivelul ochilor dumneavoastră. Verificaţi ca acul să fie sub nivelul soluţiei. Retrageţi încet pistonul pentru ca soluţia să fie aspirată în seringă.

      • Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Tapotaţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii, lângă ac. Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon. Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.

      • Trageţi complet acul din flacon. Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.


        Injectarea Trudexa


      • Cu o mână, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.


        nu

      • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.


        Produsul medicinal

        image


      • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.

      • Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.

      • Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia – golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.

      • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.

      • Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Se poate produce o uşoară sângerare. Nu masaţi locul injecţiei. Folosiţi un plasture dacă doriţi.


    4. Aruncarea materialelor


    • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită. Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.

    • După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.

    • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.


      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trudexa

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa


      Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă admnistraţi următoarea doză de Trudexa imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.


      Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.


  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 5 luni după ultima administrare.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

    • Erupţie cutanată gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.

    • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.

    • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire.

    • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

    • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi, sângerări.


      Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

    • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare

    • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală

    • Tuse

    • Zgomote în urechi

    • Amorţeală

    • Vedere dublă

    • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor


      Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:


      Foarte frecvente (≥ 1/10 pacienţi):

    • reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).


      Frecvente (1/100 şi < 1/10 pacienţi):

    • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);

    • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);

    • infecţii ale tractului urinar, herpes, zona zoster;;

    • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;

    • edem ocular;

    • tuse, dureri în gât;

    • greaţă, diaree, dureri abdominale, ulceraţii ale gurii;

    • creşterea enzimelor hepatice;

    • rash, prurit, pierderea părului;

    • oboseală

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • febră


      Puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100 pacienţi):

    • infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;

    • negi tegumentari;

    • anemie, număr scăzut de leucocite;

    • reacţii alergice;

    • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;

    • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;

    • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;

    • disconfort vizual

    • senzaţie de bătăi cardiace cu ritm crescut,hipertensiune arterială;

    • astm, respiraţii scurte;

    • tulburări abdominale (cum sunt vărsături, indigestie, constipaţie), sângerări rectale;

    • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;

    • slăbiciune musculară;

    • tulburări urinare (cum sunt hematurie, creşterea frecvenţei micţiunilor);

    • accentuarea sângerărilor menstruale;

      sindrom gripaldureri ale pieptului, umflarea picioarelor.


      Rare (< 1/1000)

    • glaucom;

    • cancer de piele;

    • tulburări ale tiroidei;

    • proteinurie.


    Alte reacţii adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Trudexa:

    tuberculoză şi alte infecţii oportuniste (infecţii care apar atunci când este mai mică rezistenţa organismului la boală);

    boli pulmonare.


    Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


    A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C–8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original. A nu se congela.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de 40 mg adalimumab dizolvată în 0,8 ml soluţie.


Ce conţine Trudexa


Substanţa activă este adalimumab.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Trudexa şi conţinutul ambalajului


Flaconul de Trudexa este un flacon sticlă care conţine o soluţie de adalimumab. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu o seringă goală sterilă şi 2 tampoane cu alcool.


Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Abbott Laboratories Ltd Queenborough

Kent ME11 5EL

Marea Britanie


Producătorul


Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2

D - 65205Wiesbaden Germania


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311


България

Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,

Marsa HMR 14, Malta.

Tel: + 356 22983201


Danmark

Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott BV Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400


Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Produsul medicinal nu mai este autorizat

D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20


Eesti

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22


Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50


España

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100


France

Abbott France 10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00


Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322


Ísland Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176


Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00


Latvija United Kingdom

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott Laboratories Ltd Abbott House

Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355


Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580


Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}