Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Cum se administrează Prepandrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Prepandrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani. Se intenţionează a fi
administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.
Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul
imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la orice altceva care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC). Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine. O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Nu trebuie să vi se administreze Prepandrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Prepandrix:
dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu
dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu Prepandrix.
Medicamentul nu mai este autorizat
dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Prepandrix. Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi
mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar. Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ. Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de preferat să vedeţi cum vă afectează
Prepandrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză. Practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu”.
Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix. A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
Medicamentul nu mai este autorizat
După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix. Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult (0,5 ml), fie două doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este
tratată, poate duce la şoc. Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Senzaţie de oboseală
Durere de cap
Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Febră
Dureri musculare sau articulare
Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Senzaţie de ameţeală
Somnolenţă
Insomnie
Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Stare generală de rău
Medicamentul nu mai este autorizat
Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004. Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult. După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
În alte studii clinice în care Prepandrix a fost administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03. De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Prepandrix. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Convulsii
Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii)
Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. De asemenea, aceste reacţii adverse pot să
apără şi în cazul administrării Prepandrix. Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom Guillain-Barré”.
Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită). Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Scădere a numărului de trombocite din sânge. Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După amestecarea vaccinului:
După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) şi utilizat în decurs de 24 de ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
* cultivat pe ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Vaccinul conţine un „adjuvant” AS03. Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL- α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu,
apă pentru preparate injectabile
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună. Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Un ambalaj de Prepandrix conţine:
o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen)
două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
Medicamentul nu mai este autorizat
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Medicamentul nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prepandrix constă din două recipiente:
Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Instrucţiunipentruamestecareaşiadministrareavaccinului:
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine
antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul
care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o
emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la galbuie. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Medicamentul nu mai este autorizat
Volumul flaconului de Prepandrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Prepandrix”).
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări
ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml
şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
(pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.