Enbrel
etanercept
etanercept
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului
cu Enbrel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
Cum să utilizaţi Enbrel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Enbrel
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)
Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când
alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.
dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost
infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.
Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi
fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Poliartritareumatoidă,artritapsoriazicăşispondilartritaaxialăinclusivspondilitaanchilozantă
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.
Psoriazisulînplăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun
efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.
Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie
de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include
scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale
ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi
tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive,
scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de
plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de
sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele
ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva
osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia
nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente
pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie- purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase);
inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienţii care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, grupa de
frecvenţă este „mai puţin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienţii care primesc, de
asemenea şi tratament cu metotrexat, frecvenţa inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puţin frecventă”).
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.
Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conţine etanercept 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
2870 Puurs
Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.
Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Spălaţi-vă bine pe mâini.
Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
Scoateţi din frigider flaconul de ENBREL şi puneţi-l pe suprafaţa plană.
Veţi avea, de asemenea, nevoie de următoarele:
Seringă sterilă şi ac(ace) de 25 x 16 mm sau similar
Un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile 2 tampoane cu alcool medicinal
Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta pentru flaconul de Enbrel cât şi pentru apa pentru preparate injectabile. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).
Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel. NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.
Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 1). Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.
Diagrama1
Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dacă nu ştiţi exact cum să umpleţi seringa, întrebaţi medicul sau asistenta.
Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
Cu flaconul de Enbrel în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, cum ar fi o masă, introduceţi acul seringii drept în jos, prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului (vezi diagrama 2). Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet
atunci când acul trece prin centrul dopului. Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 3). Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă
atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet. Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).
Diagrama2 Diagrama3 Diagrama4
Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).
Diagrama5
Lăsaţi seringa în poziţie. Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 6). NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.
Diagrama6
Cu acul aflat încă în flacon, menţineţi flaconul la nivelul ochilor, cu susul în jos. Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7). Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid. Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum. Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
Diagrama7
Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Loviţi uşor seringa pentru ca bulele să urce către partea de sus a seringii, lângă ac (vezi diagrama 8). Apăsaţi încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon. Dacă în timp ce faceţi acest lucru împingeţi din greşeală lichid înapoi în flacon, trageţi uşor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.
Diagrama8
Scoateţi acul complet din flacon. Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
(Notă: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.)
Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 9). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
Diagrama9
La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).
Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.
Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 10). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
Diagrama10
Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 11).
Diagrama11
După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.
Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. NU frecaţi locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.
Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi niciodată la loc capacul unui ac.
Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.