Xydalba
dalbavancin
dalbavancină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba
Cum să luaţi Xydalba
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Xydalba
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor
glicopeptidice.
Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.
Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe. Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.
Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină. Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Reacţ i i l egat e de per f uzi e
Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele. Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Alt e i nf ecţ i i
Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar. Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.
Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba. Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
Xydalba poate cauza ameţeală. După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Xydalba este administrat într-o doză unică de 1500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână: 1000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.
Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge, timp de 30 de minute.
Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dureri de cap
senzaţie de rău (greaţă)
diaree
infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
infecţii ale tractului urinar
anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)
modificări ale altor analize de sânge
scăderea poftei de mâncare
tulburări de somn
amețeală
modificarea gustului
inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
tuse
durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie
rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică
creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
mâncărime, urticarie
mâncărime genitală (femei)
durere, înroşire sau inflamaţie în locul în care s-a administrat perfuzia
senzaţie de căldură
creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale
organismului) în sânge
erupţie trecătoare pe piele
stare de rău (vărsături)
dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si st em ul ui naţ i onal de r apor t are , aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis. Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure. Xydalba este de unică folosinţă.
Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este dalbavancina. Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde. Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo
Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa. eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.
I nst r ucţ i uni pen t r u r econst i t ui r e şi di l uar e
Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Conţinutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru injecţii.
Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Concentratul reconstituit trebuie apoi diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de
20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conţine soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%). De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Soluţia perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie
eliminată.
Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase. Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare. Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
Eliminare
Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.