Duaklir Genuair
aclidinium bromide, formoterol
aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Duaklir Genuair și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Duaklir Genuair
Cum să utilizați Duaklir Genuair
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Duaklir Genuair
Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă
relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
Duaklir Genuair se utilizează pentru pacienții adulți care au dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii
și sacii care conțin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează. Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație. Administrarea regulată de Duaklir Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața
dumneavoastră de zi cu zi.
dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Duaklir Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
Dacă aveți astm bronșic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic.
Dacă aveți probleme cu inima.
Dacă aveți epilepsie.
Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).
Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.
Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Vezi pct.4.
Duaklir Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Duaklir Genuair, trebuie să continuați să- l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.
În cazul utilizării de medicamente cum este Duaklir Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie). În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.
Duaklir Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați Duaklir Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Duaklir
Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Orice medicamente similare Duaklir Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ:
corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon);
diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă);
anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este
teofilină);
Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice a inimii, cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă). Acestea includ medicamente pentru tratarea:
depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina),
reacțiilor alergice (antihistaminice).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Duaklir Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Este puțin probabil ca Duaklir Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală. Dacă prezentați vreuna
dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când amețeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o inhalare, dimineața și o inhalare seara.
Puteți utiliza Duaklir Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
Efectele Duaklir Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Duaklir Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. Administrarea medicamentului la ore regulate vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
Duaklir Genuair este pentru administrare inhalatorie
„Instrucțiuni de Utilizare” care se găsesc la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Duaklir Genuair.
BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Duaklir Genuair este destinat administrării de lungă durată. Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Duaklir Genuair decât trebuie, este
foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați ambalajul Duaklir Genuair. Poate fi necesară îngrijire medicală.
Dacă uitați să luați o doză de Duaklir Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza
următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să
se înrăutățească.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:
aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice. Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.
prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator. Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
Oboseală, senzație de sete crescută și/sau o necesitate de a urina mai frecvent decât de obicei, acestea putând fi semne ale unei cantități crescute de zahăr în sângele dumneavoastră.
Palpitații, acestea putând fi un semn al unui ritm al bătăilor inimii neobișnuit de rapid sau anormal
Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței, erupție trecătoare pe piele și/sau mâncărime - acestea pot fi semne ale unei reacții alergice
Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei
Durere de cap
Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar
Tuse
Diaree
Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei
Amețeală
Crampe musculare
Greață (senzație de rău)
Probleme de somn
Uscăciune a gurii
Durere musculară
Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte
Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază
Tremor
Anxietate
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
Vedere încețoșată
Modificări ale sunetului vocii (disfonie)
Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară)
Un traseu anormal al activității inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal
Simț al gustului modificat (disgeuzie)
Iritație a gâtului
Inflamație la nivelul gurii (stomatită)
Tensiune arterială mare
Agitație
Erupție trecătoare pe piele
Mâncărimi la nivelul pielii
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării. A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.
Nu utilizați Duaklir Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (eliberată prin prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu
340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct.
2: „Duaklir Genuair conține lactoză”).
Duaklir Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj
portocaliu. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detașabil. Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă. A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.
Mărimi de ambalaj:
Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze. Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat. O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
Pregătirea
Pasul 1: pregătirea dozei
Pasul 2: inhalarea medicamentului
Informații suplimentare
Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Verde = inhalatorul este gata
de utilizare
Roșu = confirmă inhalarea corectă
Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul. Aruncați punga și desicantul.
Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Apăsați aici pentru a trage
Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
Apăsați complet butonul portocaliu în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde. Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus. Nu înclinați.
Eliberați butonul portocaliu (Figura F).
Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Medicamentul este gata de inhalat.
Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’.
Doza nu este pregătită. Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei’ și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.
Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare. Nu înclinați.
Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund. Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect. Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”. Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”. Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Scoateți inhalatorul din gură.
Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
Expirați lent în afara inhalatorului.
Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar. Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare.
Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K). Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
ROȘU
Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul. Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’ și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul portocaliu înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect. În acest caz, încercați din nou. Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund. Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf sau alte materiale. Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.
Cetrebuiesăfacețidacăațipregătitodozăînmodaccidental?
Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6.
Cumfuncționeazăindicatoruldedoze?
Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se
mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0). Cândestenecesarsăvăprocurațiuninhalatornou?
Trebuie să vă procurați un inhalator nou:
Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).
Cumștițicăinhalatorulestegol?
Când ați ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O). Chiar dacă butonul portocaliu este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
Cumtrebuiecurățatinhalatorul?
Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.