Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hepsera 10 mg comprimate

adefovir dipivoxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera

3. Cum să luaţi Hepsera

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hepsera

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce este Hepsera

   Hepsera conține substanța activă adefovir dipivoxil și aparţine unui grup de medicamente denumite

   medicamente antivirale.

   
   

   Pentru ce se utilizează

   Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.

   Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului. Hepsera reduce cantitatea de virus din

   organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Nu luaţi Hepsera

   • Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     
     

   • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să utilizaţi Hepsera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     
     

   • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor. Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera. Medicul dumneavoastră trebuie să solicite efectuarea unor analize înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal. În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.

   • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.

     
     

   • Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.

     
     

   • După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului. Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera. Cel mai bine este ca medicul să vă urmărească starea de sănătate după întreruperea tratamentului cu Hepsera. Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.

     
     

   • Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:

     
     

   • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică – vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.

   • medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.

     
     

   • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru. Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.

     
     

   • Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

   • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

     
     

     Hepsera împreună cu alte medicamente

     
     

   • Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.

     
     

   • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.

     
     

   • Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu Hepsera:

     
     

     • vancomicină şi aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene

     • amfotericină B, pentru tratamentul infecţiilor fungice

     • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale

     • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii. Hepsera împreună cu alimente, băuturi și alcool Hepsera se poate lua cu sau fără alimente (vezi pct. 3).

       Sarcina şi alăptarea

       
       

       Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

       
       

   • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.

     
     

   • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.

     
     

   • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     Hepsera nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje.

     
     

     Hepsera conţine lactoză

     Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,

     discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.

     
     

     Hepsera conţine sodiu

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică practic „nu

     conține sodiu”.

     
     

3. Cum să luaţi Hepsera

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.

     
     

   • Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită. Dacă luaţi mai mult Hepsera decât trebuie

     Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Hepsera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Hepsera

     
     

     Este important să nu uitaţi o doză.

     
     

   • Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

     
     

   • Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat (două doze odată).

     
     

   • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.

     Dacă încetaţi să luaţi Hepsera

     
     

   • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat după întreruperea tratamentului. Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.

   • Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   
   

   • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera. Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale. De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.

     
     

     Unele dintre semnele de acidoză lactică sunt:

     
     

   • Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

     
     

   • Dureri de stomac

     
     

     →Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Acestea sunt aceleaşi cu unele dintre reacţiile adverse frecvente ale Hepsera. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.

     
     

     Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     
     

   • Deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor

     
     

     Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     
     

   • Dureri de cap

     
     

   • Senzaţie de rău (greaţă)

     
     

   • Diaree

     
     

   • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă

     
     

   • Dureri de stomac

     
     

   • Probleme ale rinichilor, după cum arată analizele de sânge

     
     

     →Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre aceste simptome.

     Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

     
     

   • Slăbiciune

     
     

     →Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa acestui lucru.

     
     

     Reacţii adverse înainte sau după un transplant de ficat

     
     

     Unii pacienţi au prezentat:

   • Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime - frecvent

     
     

   • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent

     
     

   • Insuficienţă renală - frecvent

     
     

   • Probleme ale rinichilor - foarte frecvent

     
     

     →Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.

     
     

   • De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.

     
     

     Alte reacţii adverse posibile

     
     

     Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • Insuficienţă renală

     
     

   • Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.

     
     

   • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Hepsera

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hepsera

• Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil. Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.

  
  

• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.

Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD” şi „10” pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă. Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel. Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.