Zyprexa Velotab
olanzapine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este ZYPREXA VELOTAB şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA VELOTAB
Cum să luaţi ZYPREXA VELOTAB
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZYPREXA VELOTAB
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ZYPREXA VELOTAB conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA VELOTAB aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
ZYPREXA VELOTAB a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Înainte să luaţi ZYPREXA VELOTAB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Nu este recomandată utilizarea ZYPREXA VELOTAB la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat ZYPREXA VELOTAB, spuneţi medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienţii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
La pacienţii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPREXA VELOTAB şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme cu prostata
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Tulburări de sânge
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
ZYPREXA VELOTABnu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
În timp ce luaţi ZYPREXA VELOTAB, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi ZYPREXA VELOTAB în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
medicamente pentru boală Parkinson
carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA VELOTAB.
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPREXA VELOTAB deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA VELOTAB pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA VELOTAB în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Atunci când luaţi ZYPREXA VELOTAB există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu lucraţi cu niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține pâna la 1,6 mg aspartam per comprimat.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi propil parahidroxibenzoat de sodiu, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie la nivelul pielii, mâncărime sau dificultăţi în respiraţie. Aceasta poate apărea imediat sau la un anumit timp după ce aţi luat ZYPREXA VELOTAB.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA VELOTAB să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de ZYPREXA VELOTAB este între 5 mg şi 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu ZYPREXA VELOTAB decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de ZYPREXA VELOTAB o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB sunt pentru administrare orală.
Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.
Ţineţi banda cu blister de margini şi separaţi o celulă din blister de restul benzii, rupând cu grijă de-a lungul perforaţiilor din jurul său.
Îndepărtaţi cu grijă folia din partea de jos a celulei.
Scoateţi comprimatul din blister fără să forţaţi.
Puneţi comprimatul în gură. Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de înghiţit.
Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul.
Pacienţii care au luat mai multă ZYPREXA VELOTAB decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi ZYPREXA VELOTAB atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi ZYPREXA VELOTAB, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge,senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace,creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală
de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, ZYPREXA VELOTAB poate să agraveze simptomele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
ZYPREXA VELOTAB trebuie păstrat în ambalajul lui original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA VELOTAB conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă. Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA VELOTAB.
Celelalte componente sunt
- gelatină, manitol (E421), aspartam (E951), metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217).
Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg sunt de culoare galbenă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor.
Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB sunt disponibile în cutii care conţin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Dista S.A..
Tel: + 34 91 623 17 32
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Tηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .