Imbruvica
ibrutinib
ibrutinib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
Cum să luați IMBRUVICA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează IMBRUVICA
Conținutul ambalajului și alte informații
IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.
Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la
tratament.
Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite. Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.
În LCM, LLC și MW, IMBRUVICA acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Blocând această proteină,
IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase. De asemenea,
încetinește agravarea cancerului.
dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente“)
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
dacă aveți probleme hepatice, inclusiv dacă ați avut sau aveți o infecție cu virusul hepatitei B (o infecție a ficatului)
dacă aveți tensiune arterială mare
dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (între 3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
dacă aveți probleme cu rinichii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte sau în timp ce luați acest medicament (vezi "Reacţii adverse posibile").
Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută. Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea stângă superioară a abdomenului, durere sub coaste în partea stângă sau la nivelul umărului stâng (acestea pot fi simptome de ruptură de splină) după ce nu mai luați IMBRUVICA.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că aveți întreruperi ale respirației, dificultăți la respirație în momentul în care vă întindeți, umflare la nivelul labelor picioarelor, gleznelor și picioarelor și slăbiciune/oboseală (acestea pot fi semne de insuficiență cardiacă) în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
În timpul tratamentului cu IMBRUVICA puteți suferi infecții virale, bacteriene sau fungice. Adresați- vă medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, senzație de slăbiciune, confuzie, dureri la nivelul corpului, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Limfohistiocitoză hemofagocitară
Au existat rapoarte rare despre creșterea riscului de activare excesivă a leucocitelor asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată
din timp. În cazul în care prezentați mai multe simptome, cum ar fi febră, ganglioni umflați, vânătăi sau erupții pe piele, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a
descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției
renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.
Limfocitoză: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite“) din sângele dumneavoastră. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Evenimente hepatice: medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize de sânge, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect sau dacă aveți o infecție hepatică, cunoscută sub numele de hepatită virală, sau dacă hepatita B a redevenit activă, ceea ce ar putea fi fatal.
IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală,
medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că
IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.
acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol
medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină sau fenitoină.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital. Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.
Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea
feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei
răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii
învinețire sau tendință crescută spre învinețire
afte la nivelul gurii
senzație de amețeală
dureri de cap
constipație
greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
erupție pe piele
dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
dureri de spate sau dureri articulare
crampe, dureri sau spasme musculare
număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
creșterea numărului sau proporției de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
valori crescute de „acid uric“ în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
tensiune arterială mare
nivel crescut de „creatinină” în sânge.
infecții severe în întregul organism (septicemie)
infecții ale tractului urinar
sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare pe care nu o puteți opri din cauza unei răni
insuficiență cardiacă
bătăi rapide ale inimii, omiterea unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, scurtare a respirației, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme de ritm ale inimii)
scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
vedere încețoșată
înroșirea pielii
inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
rupere a unghiilor
slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică).
insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri care pot determina decesul
infecţii fungice severe
confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție cutanată însoțită de mâncărimi (urticarie)
inflamarea țesutului adipos subcutanat
episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral
sângerări la nivelul ochiului (în unele cazuri asociate cu pierderea vederii)
ulcerații dureroase la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) sau pete roșii, proeminente și dureroase la nivelul pielii, febră și creștere a numărului leucocitelor (acestea pot fi semne ale unei dermatoze neutrofilice febrile acute sau sindrom Sweet).
un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este ibrutinib. Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487)
învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171)
cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg“.
Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule. Fiecare cutie conține un flacon.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444