Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Clopidogrel Krka
clopidogrel

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Clopidogrel Krka 75 mg comprimate filmate

clopidogrel


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Clopidogrel Krka şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Krka

  3. Cum să luaţi Clopidogrel Krka

  4. Reacţii adverse posibile

  1. Cum se păstrează Clopidogrel Krka

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Clopidogrel Krka şi pentru ce se utilizează


    Clopidogrel Krka conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).


    Clopidogrel Krka este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).


    Vi s-a prescris Clopidogrel Krka pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

    • aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

    • aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau

    • aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau

      „infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

    • ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp

    (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

    - aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua

    medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru

    această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Krka în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Krka plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Krka Nu luaţi Clopidogrel Krka

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

    • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.

    • Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

      În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Krka.


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să luaţi Clopidogrel Krka, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

    • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

      • aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).

      • aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).

      • aţi avut recent un traumatism grav.

      • vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).

      • vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

    • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

    • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.

    • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.

    • dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.


      În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Krka:

    • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).

    • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune

      (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

    • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.

      Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

    • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.


    Copii şi adolescenţi

    Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.


    Clopidogrel Krka împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Anumite medicamente

    pot influenţa efectele Clopidogrel Krka sau invers.


    Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

    • medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:

      • anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,

      • un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni

        dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,

      • heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,

      • ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,

      • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,

      • rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe),

    • omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,

    • fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,

    • efavirenz, sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV),

    • carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,

    • moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,

    • repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,

    • paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,

    • opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe),

    • rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).


    Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Clopidogrel Krka vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.


    Clopidogrel Krka împreună cu alimente şi băuturi

    Clopidogrel Krka poate fi luat cu sau fără alimente.


    Sarcina şi alăptarea

    Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.


    Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Krka. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Krka, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.


    Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

    Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.


    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Este puţin probabil ca Clopidogrel Krka să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


  3. Cum să luaţi Clopidogrel Krka

    Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată , inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Krka pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.


    Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de Clopidogrel Krka (4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Krka a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.


    Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Clopidogrel Krka (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Krka a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel Krka singur, fie acid acetilsalicilic singur.


    Trebuie să luaţi Clopidogrel Krka atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.


    Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Krka decât trebuie

    Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.


    Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Krka

    Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel Krka, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.


    Dacă vă amintiţi după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.


    Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Krka

    Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

    • febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.

    • semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

    • umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.


    Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Krka sunt sângerările.

    Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătăi neobişnuite, sub piele), sângerare din nasprezenţa de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.


    Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Krka

    Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest

    fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2

    „Atenţionări şi precauţii”).


    Alte reacţii adverse includ:


    Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri în capul pieptului.


    Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

    Durere de cap , ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţii de furnicături şi amorţeli.


    Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.


    Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):

    Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.


    Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.


    În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.


    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

    reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Clopidogrel Krka


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clopidogrel Krka

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.


Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), talc şi macrogol 3000, în film.


Cum arată Clopidogrel Krka şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.

Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 şi 120 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd Tel: + 353 1 413 3710


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului /.