Nexium Control
esomeprazole
esomeprazol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
- Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Control
Cum să luaţi Nexium Control
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nexium Control
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Alte informaţii utile
Nexium Control conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Nexium Control nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol sau omeprazol).
Dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luaţi Nexium Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului în trecut.
Aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului timp de peste 4 săptămâni.
Aveţi icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe.
Aveţi probleme cu rinichii severe.
Aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi de reflux sau modificate recent sau trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau senzaţia de arsură în capul pieptului.
Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium Control, care reduce cantitatea de acid gastric.
Urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.
Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:
Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv.
Aveţi probleme sau durere la înghiţire.
Aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea în special după ingestia de alimente.
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea.
Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).
Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de diaree infecţioasă.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium Control. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dureri în piept cu amețeli, transpirații, amețeală sau dureri de umăr însoțite de respirație dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii dumneavoastră.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care
acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui.
Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă)
Voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Nexium Control dacă aveţi şi probleme hepatice grave tratate de o perioadă lungă de timp.
Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)
Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă)
Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)
Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculă sau epilepsie)
Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium Control.
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare)
Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe)
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Nexium Control în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Este puţin probabil ca Nexium Control să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Nexium Control conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Nexium Control conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de un comprimat (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o îmbunătăţire a simptomelor.
Trebuie să luaţi comprimatele 2 sau 3 zile consecutive până ce simptomelor de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc.
Durata tratamentului este de până la 14 zile.
Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament.
Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 14 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, care reapar frecvent chiar după tratament cu acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă puteţi lua comprimatul la orice oră din zi împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.
Puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă luaţi mai mult Nexium Control decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Puteţi avea simptome gastrointestinale (cum sunt diareea, durerea de stomac, constipaţia,
greață sau vărsături) şi slăbiciune.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului, erupţie trecătoare pe
piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observate rar)
Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. Pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale ‘sindromului Stevens-Johnson’ sau ‘necrolizei epidermice toxice’, observate foarte rar.
Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului, observate rar.
Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând
la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.
Alte reacţii adverse includ:
Dureri de cap.
Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).
Greaţă sau vărsături.
Polipi benigni în stomac.
Umflare a picioarelor şi gleznelor.
Tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă.
Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile.
Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).
Uscare a gurii.
Valori crescute ale enzimelor ficatului demonstrate de analizele de sânge care verifică funcţia ficatului.
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.
Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.
Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor.
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
Modificări ale gustului.
Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).
O inflamaţie în interiorul gurii.
O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
Cădere a părului (alopecie).
Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Transpiraţii abundente.
Scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor sanguine (o afecţiune denumită pancitopenie).
Agresivitate.
Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.
Slăbiciune musculară.
Probleme severe la nivelul rinichilor.
Mărire a sânilor la bărbaţi.
Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, vărsături, crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge.
Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).
Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este esomeprazol. Un comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu trihidrat).
Celelalte componente sunt monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid de fer brun-roşcat (E172), oxid de fer galben (E172), stearat de magneziu, copolimer acid
metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă (Tip A), stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (zaharoză şi amidon din porumb), talc, dioxid de titan (E171) şi citrat de trietil (vezi pct. 2,
„Nexium Control conţine zahăr şi sodiu”).
Comprimatele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt filmate de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, 14 mm x 7 mm, marcate cu „20 mG” pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.
Nexium Control este disponibil în ambalaje conţinând 7, 14 și 28 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Tel.: + 45 80 25 16 27
scanda.consumer-relations @gsk.com
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: 800 4090005
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH
& Co.KG.
Tel.: + 49 (0) 800 6645626
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Tel: +43 (0) 5354 563350
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30
scanda.consumer-relations @gsk.com
GSK CH Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι
Τηλ.: 210 6882100
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o. Tel: + 48 (0)22 576 96 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695
GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél. : + 33 (0)1 39 17 60 07
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L Tel: + 40 21 302 8 208
GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited
Tel.: 800 441 442
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 248 261 111
Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 535 700
scanda.consumer-relations @gsk.com
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. Tel.: + 39 02 38062020
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579
scanda.consumer-relations @gsk.com
C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
Tηλ. +357 22 741 741
Tel.: 0800 783 8881
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ALTE INFORMAŢII UTILE
Simptomele obişnuite ale refluxului sunt o senzaţie de durere în piept, care se ridică până la gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţii acide).
Pirozisul poate fi cauzat de o masă prea bogată, de alimentaţia bogată în grăsimi, de mâncatul rapid şi de cantităţi mari de alcool. De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi, pirozisul se accentuează. Dacă sunteţi supraponderal sau dacă fumaţi, creşte probabilitatea să aveți pirozis.
Să aveţi o alimentaţie sănătoasă şi să încercaţi să evitaţi mâncărurile condimentate și grase şi mesele bogate la ore târzii, înainte de culcare.
Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul.
Să mâncaţi încet şi porţii mici.
Să încercaţi să slăbiţi.
Să renunţaţi la fumat.
Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de confuzie, transpiraţii, ameţeli sau dureri în umăr cu dificultăți de respirație.
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect şi sunteţi sfătuit să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți una dintre reacţiile adverse detaliate la pct. 4, care necesită consult medical.