Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

Prospect: Informaţii pentru utilizator


RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă


nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.


Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului


RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Conţinutul ambalajului este:



Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com


Fabricantul


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines Belgia


Acest prospect a fost revizuit în .


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Monitorizareatratamentului

Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.

Răspunsul la factorul IX poate să varieze de la un pacient la altul, indicând timpi de înjumătăţire şi recuperări diferite. Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în

cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).


Pentru a verifica obţinerea nivelului dorit de activitate plasmatică a factorului IX, este recomandată monitorizarea atentă cu ajutorul unui test adecvat pentru determinarea activităţii factorului IX şi, dacă este necesar, trebuie realizate ajustări adecvate ale dozei şi frecvenţei perfuziilor repetate. Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei. Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.


Doze

Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului, de vârsta şi parametrii

farmacocinetici ai factorului IX, precum recuperarea incrementală şi timpul de înjumătăţire.

Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).


O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.


Pacienți adulți

Tratamentul la nevoie:

Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins

între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).


Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:


Unităţi necesare

= greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX

(%) sau (UI/dl)

x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)


Pentru o recuperare incrementală de 0,9 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:


Unităţi necesare

= greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX

(%) sau (UI/dl)

x 1,1 dl/kg


Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:


Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală

Nivelul necesar de

factor IX (%) sau (UI/dl)

Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)


Hemoragie


20 – 40


Se repetă la fiecare 24 de ore. Cel

Hemartroză incipientă,

puţin

hemoragie musculară sau

1 zi, până la rezoluţia episodului

bucală

hemoragic, indicată prin ameliorarea

durerii, sau până la producerea

vindecării.

30 – 60

Hemartroze, hemoragii

Se repetă perfuzia la fiecare 24 de

musculare sau hematoame mai

ore timp de 3 – 4 zile sau mai mult

extinse

până la rezoluţia durerii şi a

episodului invalidant.

60 – 100

Hemoragii potenţial letale

Se repetă perfuzia la fiecare 8 până

la 24 de ore până la îndepărtarea

pericolului.

Intervenţiechirurgicală Intervenţii chirurgicale minore,

inclusiv extracţii dentare


30 – 60


La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.


Intervenţiichirurgicalemajore


80 – 100

(pre şi postoperator)


Se repetă perfuzia la fiecare 8–24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).


Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.


Profilaxia

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 40 până la 60 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3–4 zile pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste. În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul

sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.


Perfuzie continuă

RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.


Copii şi adolescenţi

Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:

Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.


Pacienții cu vârsta sub 12 ani: Tratamentul la nevoie

Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval

cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).


Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule: Pacienţii cu vârsta sub 12 ani:

Unităţi necesare

= greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX

(%) sau (UI/dl)

x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)


Pentru o recuperare incrementală de 0,7 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:


Unităţi necesare

= greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX

(%) sau (UI/dl)

x 1,4 dl/kg


Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).


Profilaxia:

Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile. În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.