M-M-RVaxPro
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este M-M-RvaxPro şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RvaxPro
Cum să utilizaţi M-M-RvaxPro
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează M-M-RvaxPro
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
M-M-RvaxPro este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
În circumstanţe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi
12 luni.
De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.
Deşi M-M-RvaxPro conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă,
oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), inclusiv
neomicină
dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată
timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcina şi alăptarea”)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare
de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar
dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituţie)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric familial de imunodeficienţă
congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de
imunocompetenţă a acestei persoane
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte ca persoanei care urmează să fie vaccinată să i se administreze M-M-RvaxPro, dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:
o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ouă
un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
o reacţie adversă după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian și/sau rubeolic care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
o infecție cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV.
Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RvaxPro).
Ca alte vaccinuri, M-M-RvaxPro nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
M-M-RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau
a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată IG timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RvaxPro, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.
Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de
vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan,
M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
M-M-RvaxPro nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să își ia
măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va
decide dacă se poate administra M-M-RvaxPro.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.
Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că M-M-RvaxPro afectează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Acest medicament conţine sorbitol 14,5 miligrame per doză. Efectul aditiv al administrării
concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun
vas de sânge.
M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează:
Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe
speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul
prospectului.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RvaxPro:
Frecvenţă | Reacţie adversă |
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) | injectării. |
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane vaccinate) |
Febră (38,5°C sau mai mare).
şire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul Înro
Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
Vânătăi la locul injectării.
Frecvenţă | Reacţie adversă |
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane vaccinate) | respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge. |
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)* | un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975). slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic. Stevens-Johnson). rareori cronică); dureri musculare. |
Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; infecţii ale căilor
Plânset.
Diaree, vărsături.
Urticarie.
Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.
Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat
Umflare a ganglionilor limfatici.
Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Iritabilitate.
Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).
O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina
Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Surditate.
Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Senzaţie de rău (greaţă).
Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul
Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi
Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Inflamaţie a vaselor de sânge.
*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor
clinice.
Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela vaccinul.
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50* Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,50 x 103 TCID50* Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50*
*50% doză infectantă cultură tisulară
produs în celule embrionare de pui de găină.
produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Celelalte componente sunt: Pulbere:
Sorbitol (E 420), fosfat de sodiu (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfat de potasiu (KH2PO4/K2HPO4), zahăr,
gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu (NaHCO3), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să
fie amestecat cu solventul furnizat.
Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis.
M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1, 5 și 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte
cristaline, de culoare galben deschis. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet
reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.
Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.
Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita
transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Trebuie utilizat un ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.
Instrucţiuni dereconstituire
Extrageți întregul conținut al flaconului cu solvent într-o seringă pentru a fi utilizat pentru reconstituire și injectare. Injectați întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitați uşor pentru a se omogeniza complet.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul şi
injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RvaxPro.