Temozolomide Hexal
temozolomide
Prospect: informații pentru utilizator Temozolomida HEXAL 5 mg capsule Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Temozolomida HEXAL și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Temozolomida HEXAL
Cum să luați Temozolomida HEXAL
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Temozolomida HEXAL
Conținutul ambalajului și alte informații
Temozolomida HEXAL conține un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanță antitumorală.
Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori
cerebrale:
la pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida HEXAL este utilizat inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) și ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și pacienți adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați prezentat reacții alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacție alergică includ senzație de mâncărime a pielii, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe și al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecțiilor și pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveți un număr suficient din aceste celule.
Înainte să luați Temozolomida Hexal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
deoarece trebuie să fiți supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiți Temozolomida HEXAL în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie (PPC).
dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sâge (anemie), de globule albe și trombocite sau aveți tulburări de coagulare sanguină înaintea inițierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament. În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul. De asemenea, puteți avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomida Hexal. Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
deoarece este posibil să aveți un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
dacă aveți greață (senzație de rău la stomac) și/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniți vărsăturile.
Dacă vărsați frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereți sfatul medicului dumneavoastră cu
privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsați după ce ați administrat o doză, nu luați o a doua doză în aceeași zi.
dacă faceți febră sau apar semnele unei infecții, luați legătura de urgență cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți vârsta mai mare de 70 de ani. Puteți fi mai predispus la infecții, zgârieturi sau sângerări.
Dacă aveți probleme hepatice sau renale. Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
HEXAL.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informație limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
HEXAL.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este
necesar deoarece nu trebuie să urmați tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Trebuie să opriți alăptarea în timp ce utilizați Temozolomida HEXAL.
Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă. Pacienții bărbați trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție și sunt sfătuiți să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simțiți obosits au somnoros. În acest caz nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu observați cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Temozolomida HEXAL conține lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține
sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dozașiduratatratamentului
Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL. Aceasta este stabilită în funcție de dimensiunea (înălțimea și greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveți o tumoră care a recidivat și de eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile, medicul vă poate recomanda
administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte și/sau după administrarea de Temozolomida
HEXAL.
Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
inițial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală). Veți lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcție de numărul celulelor sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida HEXAL poate fi amânată sau întreruptă.
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Apoi veți începe faza de monoterapie.
În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care veți lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veți începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temozolomida HEXAL. Astfel, în total sunt 28 de zile într- un ciclu de tratament.
După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veți lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL. În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Pacienți adulți cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida HEXAL
Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Veți lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va
fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă ați fost tratat anterior cu chimioterapie, veți începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temozolomida HEXAL. Astfel, în total sunt 28 de zile într- un ciclu de tratament.
După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veți primi din nou Temozolomida HEXAL o dată
pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida HEXAL.
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL. În funcție de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
CumsăluațiTemozolomidaHEXAL
Luați doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în același moment al zilei.
Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puțin o oră înainte de micul dejun. Înghițiți capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideți și nu mestecați capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălați zona respectivă cu jet de apă.
În funcție de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luați mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentrații diferite (conținutul de substanța activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentrație (vedeți tabelul de mai jos).
Concentrația | Culoarea capacului capsulei |
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule | verde |
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule | galben |
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule | roz |
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule | albastru |
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule | maro |
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule | alb |
Trebuie să vă asigurați că întelegeți pe deplin și vă amintiți următoarele:
câte capsule trebuie să luați în fiecare zi de administrare. Solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
știți exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Verificați doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeți un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Luați întotdeauna Temozolomida HEXAL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Greșelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecințe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Dacă, în mod accidental, luați mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate,
informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Luați doza omisă cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luați medicamentul, informați medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă
medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Anunțați-văimediat mediculdacăavețioricaredintreurmătoarele:
reacții alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație),
sângerări necontrolate,
convulsii,
febră,
frisoane
durere de cap severă, persistentă.
Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendință crescută de apariție a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roșii în sânge, a febrei și a rezistenței scăzute la infecții. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine și va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament specific.
În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv
administrarea sa.
Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:
pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
vărsături, greață, diaree, constipație
erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
oboseală
infecții, infecții bucale, infecții ale plăgilor
reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
reacție alergică
creștere a valorilor zahărului din sânge
tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menține
somnul
tulburări de coordonare și de echilibru
dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
amețeală, diminuare a sensibilității, senzație de furnicături, tremurături, modificări de percepție a
gustului
pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor
surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
pneumonie, dificultăți de respirație, bronșită, tuse, inflamație a sinusurilor
dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzație de arsură în capul pieptului, dificultate la înghițire
piele uscată, mâncărime
leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
dureri articulare, dureri de spate
urinare frecventă, dificultate în reținerea urinii
febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
retenție de lichid, umflare a picioarelor
creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
scădere în greutate, creștere în greutate
leziuni determinate de radioterapie
infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
infecții reactivate cu virus hepatitic B
cancere secundare, inclusiv leucemie
reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
pete roșii sub piele
diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină și senzație de sete), scădere a concentrației de potasiu din sânge
tulburări ale dispoziției, halucinații
paralizie parțială, modificări de percepție a mirosurilor
tulburări de auz, infecții ale urechii medii
palpitații (când se pot simți bătăile inimii), bufeuri
umflare a stomacului, dificultate de a controla mișcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficiența hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
vezicule pe corp sau la nivelul cavității bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroșire dureroasă a pielii, erupții severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor)
creștere a sensibilității la lumina solară, urticarie (bășici), transpirație abundentă, modificare a
culorii pielii
dificultate în urinare
sângerare vaginală, iritație vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferințe dentare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,astfelcum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, de preferință în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
A se ține flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
Pachet multiplu (flacoane)
Pachet multiplu conținând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Flacoanele conțin un săculeț
desicant. Țineți săculețul desicant în flacon. Nu îl înghițiți.)
Plic
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Spuneți-i farmacistului dacă observați orice modificări în aspectul capsulelor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este temozolomida.
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg.
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 20 mg.
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 100 mg.
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 140 mg.
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 180 mg.
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule
Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg.
Celelalte componente sunt:
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171),indigo carmin (E132), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule
Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Flacon
Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 5 sau 20 capsule. Flacoanele conțin un săculeț desicant. Țineți săculețul desicant în flacon. Nu înghițiți.
Plic
Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic. Fiecare cutie conține 5 sau 20 capsule..
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac verde și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „5 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac galben și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „20 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac roz și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „100 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac albastru și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „140 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac maro și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „180 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac alb și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „250 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: '+359 2 970 47 47
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 2811712
Tel: +43(0)1 86659-0
registration.vienna@sandoz.com
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble
E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60
Co. Cork Ireland
Tel: +353 27 50077
regulatorygroup@rowa-pharma.ie
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B, 811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tel: +45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000