Prospect: Informaţii pentru pacient

IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie

ciclosporină (ciclosporin)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS

  3. Cum să utilizaţi IKERVIS

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează IKERVIS

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

     
     

     IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.

     
     

     IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).

     
     

     Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.

     
     

     Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS NU utilizaţi IKERVIS

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.

• dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.

  Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).

• dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.

• dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

  Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea). De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  IKERVIS împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

  
  

  Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.

  
  

  Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.

  
  

  Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  IKERVIS conține clorură de cetalconiu

  Acest medicament conține 0,05 mg clorură de cetalconiu în 1 ml. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și le puteţi pune la loc când vă treziţi. Clorura de cetalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor. Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

  
  

  1. Cum să utilizaţi IKERVIS

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.

     
     

     Instrucţiuni de utilizare

     Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.

     
     

     

     

     

     1 2 3

     
     

     • Spălaţi-vă pe mâini.

     • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

     • Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.

     • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.

     • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.

     • Răsuciţi capacul (figura 1).

     • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).

     • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.

     • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.

     • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.

     • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3). Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.

     • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.

     • Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.

     • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.

       
       

       Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

       
       

       Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

       
       

       Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

       
       

       Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.

       
       

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

     
     

     Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul ochilor,

• Iritație a ochiului

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Înroşire a pleoapei,

• Lăcrimare,

• Înroşire a ochiului,

• Vedere înceţoşată,

• Umflare a pleoapei,

• Înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),

• Mâncărimi la nivelul ochilor

  
  

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi,

• Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),

• Tulburări de lăcrimare,

• Secreţie oculară,

• Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului),

• Inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei,

• Depuneri în ochi,

• Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei,

• Pleoape înroșite sau inflamate,

• Chisturi la nivelul pleoapei,

• Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei,

• Mâncărimi la nivelul pleoapei,

• Infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului),

• Erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster,

• Dureri de cap

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn

  AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

  siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează IKERVIS

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se congela.

     A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

     După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea. Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine IKERVIS

• Substanţa activă este ciclosporină. Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.

• Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului

IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.

Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD). Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie. Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Finlanda

Fabricantul

EXCELVISION

Rue de la Lombardière ZI la Lombardière

F-07100 Annonay Franţa

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: ++45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .