Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Cum vi se administrează KEYTRUDA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează KEYTRUDA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
un tip de cancer de piele denumit melanom
un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal
un tip de cancer care s-a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului
(denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stomacului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar)
un tip de cancer denumit carcinom esofagian
un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ
un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial
un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin)
KEYTRUDA se utilizează la copii și adolescenți:
cu vârsta de 3 ani și peste pentru a trata un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata un tip de cancer denumit melanom.
Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului sau carcinomului renal, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).
Pacienților li se administrează KEYTRUDA înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru a trata cancerul mamar triplu negativ și apoi, în continuare, după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant), cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului.
KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA
dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.
Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule) aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)
vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC) aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
aveți afectare a ficatului aveți afectare a rinichilor
vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donator (alogen)
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA. inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeli sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzaţie de oboseală sau senzaţie de rău, dureri de stomac,
respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă neobișnuită, un miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră
inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept
inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă și vărsături
inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză) inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă)
inflamație a stomacului (gastrită)
reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră
Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
-Nu administrați KEYTRUDA copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând copiii şi
adolescenţii:
cu limfom Hodgkin classic, cu vârsta de 3 ani și peste cu melanom, cu vârsta de 12 ani și peste.
Spuneţi medicului dumneavoastră:
Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA,
medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe
care le-ați putea avea cu KEYTRUDA. De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.
Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
KEYTRUDA are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale KEYTRUDA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Doza recomandată de KEYTRUDA la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani și peste cu limfom Hodgkin clasic și la adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2 mg/kg greutate corporală (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a pembrolizumab:
scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite)
reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului
activitate mult crescută a glandei tiroide; bufeuri
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeli; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a simțului gustului
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; pete decolorate la nivelul pielii; inflamație a pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea
durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
frisoane; boală asemănătoare gripei
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului
o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite şi eozinofile)
răspuns inflamator împotriva trombocitelor
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor; convulsii
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept
inflamație a învelișului inimii; acumulare de lichid în jurul inimii
inflamație a pancreasului
inflamație a stomacului
o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului
subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul
răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce
prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome
o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților
inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca
rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
inflamare a vaselor de sânge
o gaură la nivelul intestinului subțire
inflamație a căilor biliare
umflături sensibile, roșii sub piele
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum
sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare. Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite); scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare
tulburări de somn
inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap; ameţeli; modificare a simțului gustului
dificultăți de respirație; tuse
greaţă; diaree; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipaţie
cădere a părului; erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi
durere la nivelul articulaţiilor; durere în mușchi și oase; durere sau sensibilitate la nivel muscular
senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră; umflare
creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază
infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (limfocite)
reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei
activitate mult crescută a glandei tiroide
scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge
senzație de lipsă de energie
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; probleme ale pielii
asemănătoare cu acneea; inflamație a pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime
durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
afectare bruscă a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
valori anormale ale testului funcţiei rinichiului; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge; creștere a valorii bilirubinei din sânge
o scădere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); convulsii
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept; acumulare de lichid în jurul inimii; inflamație a învelișului inimii
inflamare a vaselor de sânge
inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia
pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul
răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge sau trombocitelor
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici
(sarcoidoză)
afecțiune cunoscută sub numele de sindrom Guillain-Barré, care provoacă slăbiciune musculară pe ambele părți ale corpului și poate fi gravă; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
o gaură la nivelul intestinului subțire
inflamație a căilor biliare
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum
sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib sau lenvatinib:
infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap; modificare a simțului gustului
tensiune arterială mare
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi
durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului
infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite, limfocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; activitate crescută a glandei tiroide; inflamație a tiroidei
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeli, senzație de lipsă de energie, inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului
durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
inflamație a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge
scădere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor; inflamație a creierului, care poate apărea
sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept; acumulare de lichid în jurul inimii
inflamare a vaselor de sânge
o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului
subțire
inflamație a pielii; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii
părului
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
o gaură la nivelul intestinului subțire
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să
ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este pembrolizumab.
Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg. Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgia | |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Pregătirea și administrarea perfuziei
Nu agitați flaconul.
Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru
administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei
intravenoase.
Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.