Pagina de pornire Pagina de pornire

Actelsar HCT
telmisartan, hydrochlorothiazide

Prospect: Informații pentru utilizator


Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate

telmisartan/hidroclorotiazidă


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostina). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice și antidepresive. Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.


Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).


Actelsar HCT împreună cu alimente și alcool


Puteți lua Actelsar HCT cu sau fără alimente.

Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.


Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau s-ar putea să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizați Actelsar HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, și să utilizați alt medicament în loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.


Alăptare

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau veți începe curând să alăptați. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane se simt amețite sau obosite atunci când utilizează Actelsar HCT. Dacă vă simțiti amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.


Actelsar HCT conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.


  1. Cum să utilizați Actelsar HCT


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

    Puteți lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau alte băuturi non-

    alcoolice. Este important să luați Actelsar HCT zilnic, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.


    Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg

    o dată pe zi.


    Dacă ați utilizat mai mult Actelsar HCT decât trebuie

    Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a

    funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, cu manifestări cum sunt greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii, asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Adresați-vă

    medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.


    Dacă ați uitat să utilizați Actelsar HCT

    Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați-o imediat când vă amintiți, apoi continuați ca înainte. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a

    compensa doza uitată.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Unele reacții adverse pot fi grave și impun asistență medicală imediată:

    Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:


    Sepsis* (numit frecvent „otrăvire a sângelui“) este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem) ), apariția de vezicule și descuamare a stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament și să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste afecțiuni pot fi letale. Incidența crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă și în cazul Actelsar HCT.


    Reacții adverse posibile la Actelsar HCT: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Amețeli


    Mai puținfrecvente(potafectapânăla1din100depersoane):

    Concentrații scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leșin (sincopă), senzație de furnicături și înțepături (parestezie), senzație de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), afecțiuni ale ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtare a respirației (dispnee), diaree, senzație de uscăciune la nivelul gurii, flatulență, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncții erectile (incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție), dureri în piept, concentrații mari ale acidului uric în sânge.


    Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

    Inflamație a plămânilor (bronșită), activare sau înrăutățire a lupusului eritematos sistemic (o afecțiune în care sistemul imunitar al organismului atacă propriile organe, fapt ce determină dureri articulare, erupții pe piele și febră); dureri în gât, sinusuri inflamate, sentiment de tristețe (depresie), dificultăți în a adormi (insomnie), afectare a vederii, dificultăți la respirație, dureri abdominale, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău (vărsături), inflamație a stomacului (gastrită), funcționare anormală a ficatului (pacienții japonezi au un risc crescut de apariție a acestei reacții adverse), înroșire a pielii (eritem), reacții alergice cum sunt mâncărime sau erupții pe piele, transpirație excesivă, urticarie, dureri articulare (artralgie) și dureri la nivelul extremităților, crampe musculare, boală asemănătoare gripei, durere, concentrații scăzute ale sodiului, concentrații crescute ale creatininei, concentrații crescute ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei în sânge.


    Reacțiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot să fie reacții adverse posibile în cazul utilizării de Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu acest medicament.


    Telmisartan

    La pacienții care utilizează telmisartan, administrat sub formă de comprimat separat, au fost raportate

    următoarele reacții adverse:


    Mai puținfrecvente(potafectapânăla1din100depersoane):

    Infecții ale tractului respirator superior (de exemplu dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală), infecții ale tractului urinar, număr redus de celule roșii în sânge (anemie), concentrații crescute de potasiu în sânge, bătăi lente ale inimii (bradicardie), disfuncții renale, inclusiv insuficiență renală acută, slăbiciune, tuse.


    Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

    Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie), creștere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacții alergice severe (de exemplu hipersensibilitate, reacție anafilactică, erupție pe piele produsă de medicament), concentrații scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), tulburări la nivelul stomacului, eczemă (o afecțiune a pielii), artroză, inflamație a tendoanelor, concentrații scăzute ale hemoglobinei (o proteină din sânge), somnolență.


    Foarte rare(potafectapânăla1din10000depersoane):

    Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**


    *Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut.


    **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a țesutului pulmonar. Cu toate

    acestea, nu se cunoaște dacă au fost cauzate de telmisartan.


    Hidroclorotiazidă

    La pacienții care utilizează hidroclorotiazidă, administrată sub formă de comprimat separat, au fost raportate

    următoarele reacții adverse:


    Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    Senzație de rău (greață), scădere a concentrațiilor magneziului în sânge.


    Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

    Scădere a numărului trombocitelor în sânge, fapt ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creștere a concentrațiilor calciului în sânge, durere de cap.


    Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

    Creștere a pH-ului (dezechilibru acido-bazic), din cauza scăderii concentrațiilor clorului în sânge.

    Cu frecvențănecunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

    Inflamație a glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), număr scăzut (sau chiar absența) de celule în sânge, inclusiv număr scăzut de celule roșii și celule albe, reacții alergice severe (de exemplu hipersensibilitate, reacție anafilactică), scădere sau pierdere a poftei de mâncare, neliniște, amețeli, vedere încețoșată sau vedere în nuanțe de galben, scădere a acuității vizuale și durere oculară (posibile semne ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi închis), inflamație a vaselor de sânge (vasculită necrozantă),

    pancreas inflamat, tulburări la nivelul stomacului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), sindrom

    asemănător lupusului (o afecțiune care mimează boala numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imun al organismului atacă propriile organe); afecțiuni ale pielii, cum sunt vase de sânge inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, apariție de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, inflamație a rinichilor sau diminuare a funcției rinichilor, glucoză în urină (glicozurie), febră, echilibru electrolitic afectat, concentrații mari ale colesterolului în sânge, volum scăzut al sângelui, concentrații crescute ale glucozei în sânge, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau concentrații mari ale grăsimilor în sânge.


    Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ

    orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Actelsar HCT


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    image

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective. “Lot”, care este printat pe cutie, se referă la numărul de serie.


    Pentru blistere din Al/Al sau flacon din PEÎD

    Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.


    image

    Pentru blistere din Al/PVC-PVDC

    A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.


    image

    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

    aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Actelsar HCT

amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Actelsar HCT și conținutul ambalajului

Comprimatele de Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,

cu dimensiuni de 6,55 x 13,6 mm, marcate cu “TH” pe o față.


image

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 și 98 comprimate

Cutii cu blistere din Al/PVC-PVDC: 28, 56, 84, 90 și 98 comprimate

Flacoane: 30, 90 și 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda


Fabricantul

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în