Jinarc
tolvaptan
Tolvaptan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
Cum să luați Jinarc
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Jinarc
Conținutul ambalajului și alte informații
Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRTAD). Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu BPRTAD, reduce simptomele bolii și crește producerea de urină.
Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă” (BPRTAD). Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală. Jinarc este utilizat în tratamentul BPRTAD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină).
dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
dacă nu vă dați seama când vă este sete.
dacă sunteți gravidă.
dacă alăptați.
Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveți o boală de ficat.
dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă” de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu aveți prostata mărită).
dacă aveți o concentrație prea mare sau prea scăzută de sodiu din sânge.
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți diabet zaharat.
dacă vi s-a spus că aveți o concentrație mare dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să determine crize de gută).
dacă aveți o boală de rinichi în stadiu avansat.
greață
vărsături
febră
oboseală
pierdere a poftei de mâncare
dureri în abdomen
urină închisă la culoare
icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor)
mâncărime de piele
sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
Consumul suficient de apă
Acest medicament determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producerea de urină în corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete. Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete și, de asemenea, trebuie să beți apă după ce urinați în timpul nopții. O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree. Din cauza creșterii producerii de urină, este important, de asemenea, să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), întrucât nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot crește efectul Jinarc:
amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir și fosamprenavir (utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA),
aprepitant (utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile în chimioterapie),
crizotinib și imatinib (utilizate pentru tratamentul cancerului),
ketoconazol, fluconazol sau itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice),
antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiunii arteriale mari),
diltiazem (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și durerii în piept).
Următoarele medicamente pot scădea efectul Jinarc:
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină, rifabutină sau rifapentină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei),
sunătoare (un preparat medicinal tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției și a anxietății ușoare)
Jinarc poate crește efectul următoarelor medicamente:
digoxina (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace),
dabigatran (utilizat pentru subțierea sângelui),
metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, poliartritei reumatoide),
ciprofloxacină (un antibiotic),
sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide),
metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului).
Jinarc poate scădea efectul următoarelor medicamente:
analogi de vasopresină cum este desmopresina (utilizată pentru creștea valorilor factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Aceste medicamente pot influența efectul Jinarc sau Jinarc le poate influența efectele acestora:
diuretice (utilizate pentru a crește producerea de urină). Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă sau pot cauza probleme cu rinichii.
diuretice sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
medicamente care cresc concentrațiile de sodiu din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare (de exemplu comprimatele care se dizolvă în apă și remediile utilizate în caz de indigestie). Acestea pot crește efectul Jinarc. Există riscul ca acest lucru să ducă la o cantitate prea mare de sodiu în sângele dumneavoastră.
Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul BPRTAD. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza
Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă. Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. Doza mai mică este luată după 8 ore.
Combinațiile de doze sunt:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg cu 8 ore mai târziu. Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza până la o combinație de maximum 90 mg dimineața și 30 mg după 8 ore. Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă. Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Jinarc, este posibil să vi se recomande utilizarea de doze mai mici. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu
30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
Mod de administrare
Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat. Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să fie necesar să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați-vă doza obișnuită în ziua următoare. NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă încetați să luați acest medicament, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu acest medicament doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
constatați că este dificil să urinați.
observați unflare la nivelul feței, buzelor sau limbii, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vărsături, febră, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor), mâncărime la nivelul pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
senzație de sete (care necesită consum excesiv de apă)
durere de cap
amețeală
diaree
gură uscată
nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
extenuare
deshidratare
valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
reducere a poftei de mâncare
modificări ale gustului
gută
tulburări de somn
leșin
bătăi puternice ale inimii
dificultăți la respirație
durere de burtă
senzație de plin sau disconfort la nivelul stomacului
constipație
senzație de arsură în capul pieptului
funcție anormală a ficatului
piele uscată
erupție trecătoare pe piele
mâncărimi
urticarie
durere articulară
spasme musculare
durere musculară
slăbiciune generală
valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
scădere în greutate
creștere în greutate
valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
reacții alergice (vezi mai sus)
erupție trecătoare generalizată pe piele
insuficiență hepatică acută (IHA)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc 15 mg conține tolvaptan 15 mg. Fiecare comprimat Jinarc 30 mg conține tolvaptan 30 mg. Fiecare comprimat Jinarc 45 mg conține tolvaptan 45 mg. Fiecare comprimat Jinarc 60 mg conține tolvaptan 60 mg. Fiecare comprimat Jinarc 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.
Comprimatele Jinarc de concentrații diferite au forme și marcaje diferite:
comprimatul de 15 mg: albastru, triunghiular, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față. comprimatul de 30 mg: albastru, rotund, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față. comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA” și „45” pe o față.
comprimatul de 60 mg: albastru, dreptunghiular modificat, marcat cu „OTSUKA” și „60” pe o față. comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA” și „90” pe o față.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Jinarc 15 mg comprimate: ambalaje conținând 7 comprimate sau 28 comprimate Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje conținând 7 comprimate sau 28 comprimate
Jinarc 45 mg comprimate + Jinarc 15 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând
14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau
56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică).
Jinarc 60 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând
14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau
56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică).
Jinarc 90 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând
14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau
56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Olanda
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555