Mimpara
cinacalcet
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara
Cum să utilizaţi Mimpara
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Mimpara
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Mimpara se utilizează la adulţi:
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.
Înainte să luaţi Mimpara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Mimpara reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Mimpara.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.
Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice
ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Mimpara.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.
Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etelcalcetidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).
Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Mimpara. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare. Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult Mimpara decât trebuie, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
ameţeală
furnicături sau amorţeli (parestezii)
pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
dureri musculare (mialgii)
slăbiciune (astenia)
erupţie cutanată
reducerea valorilor testosteronului
cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
reacţii alergice (hipersensibilitate)
dureri de cap
crize consulsive (convulsii sau atacuri)
scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
infecţii ale tractului respirator superior
dificultăţi respiratorii (dispnee)
tuse
indigestie (dispepsie)
diaree
durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
constipaţie
spasme musculare
dureri de spate
cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Erupţie (urticarie)
Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Amidon pre-gelatinizat (de porumb)
Celuloză microcristalină
Povidonă
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Comprimatele sunt acoperite cu:
Ceară Carnauba
Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30”, „60” sau „90” şi cu „AMG” pe cealaltă faţă.
Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime. Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime. Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Mimpara este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau
90 mg. Fiecare flacon conţine 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Olanda
1831 Diegem Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: