Capecitabine SUN
capecitabine
capecitabină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
Cum să luaţi Capecitabină SUN
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Capecitabină SUN
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabină SUN se utilizează pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după
indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la capecitabină
dacă aţi avut vreodată reacţii adverse severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de
medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este fluorouracil)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)
dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave
dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) implicate în metabolismul uracilului şi timinei, sau
dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale
fluxului sanguin la nivelul inimii)
aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care s-a răspândit la nivelul creierului sau leziuni nervoase (neuropatie))
dezechilibre ale calciului (observate la teste de sânge)
aveţi diabet zaharat
dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
aveţi diaree
sunteţi sau deveniţi deshidratat
aveţi dezechilibre ale ionilor din sânge (dezechilibre electrolitice, observate la teste)
aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Medicamentul nu mai este autorizat
Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Capecitabină SUN nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
medicamente pentru gută (alopurinol)
medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină)
anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină)
medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină)
un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa)
radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă,
dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină SUN.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca administrarea de
Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Capecitabina se prescrie numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite întregi cu apă şi în termen de 30 de minute după masă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia
comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia
comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse dacă luaţi mult mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau
sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau depresie medulară osoasă (reducerea anumitor
tipuri de celule din sânge). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi
medicul.
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN. În cazul în
care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare
roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
durere abdominală
erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
oboseală
pierderea apetitului (anorexie).
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
Alte reacţii adverse sunt:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor),
deshidratare, scădere în greutate,
lipsa somnului (insomnie), depresie,
durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,
iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),
inflamaţia venelor (tromboflebită),
scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),
sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,
erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor,
dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,
febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,
afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:
infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar,
noduli sub piele (lipoame),
Medicamentul nu mai este autorizat
scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma testelor de sânge),
alergie,
diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge,
stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,
dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,
vedere dublă sau înceţoşată,
vertij, durere la nivelul urechilor,
bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic),
cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire
amembrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele,
cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cusânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort,
obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire
sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort, abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,
icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor),
ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei,
inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,
acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale),
sângerări vaginale neobişnuite,
umflătură (edem), frisoane şi tremurături.
Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge,
durere la nivelul nervilor,
sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,
inflamaţie a venelor,
sughiţ, modificare a vocii,
durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,
spasme musculare,
dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,
vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
insuficienţă hepatică,
inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),
modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie),
inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere,
inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:
reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,
mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: talc (E553b), lactoza anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol şi oxid galben şi roşu de fer (E172).
Capecitabină SUN 150 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de forma ovală,
biconvexe, inscripţionate cu „150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Fiecare cutie conţine 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Medicamentul nu mai este autorizat
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona España
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
tel. +33 1 39 62 10 24
Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds LS15 8GB
United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamentul nu mai este autorizat