Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
clorură de metiltioniniu
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să de a vi se administra Clorura de metiltioniniu Proveblue
Cum se administrează Clorura de metiltioniniu Proveblue
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clorura de metiltioniniu Proveblue
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi.
Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0- 17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie.
Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism). Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
dacă sunteţi alergic la clorura de metiltioniniu sau la alţi coloranţi tiazinici
dacă organismul dumneavoastră nu produce în cantităţi suficiente enzima G6PD (glucozo-6- fosfat dehidrogenază)
dacă organismul dumneavoastră nu produce în cantităţi suficiente enzima NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază
dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de nitritul în timpul tratamentului intoxicației cu
cianuri
dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o intoxicaţie cu cloraţi.
Înainte să luaţi Clorură de metiltioniniu Proveblue, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă suferiţi de o boală de rinichi moderată sau severă; pot fi necesare doze mai scăzute
(< 1 mg/kg)
dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o substanţă chimică numită anilină, care este conţinută în vopsele; pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3 din acest prospect)
dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de un medicament numit dapsonă (utilizat pentru tratamentul leprei şi al altor afecţiuni ale pielii); pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3)
dacă suferiţi de hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate de soluţia de glucoză folosită la diluarea medicamentului
modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție de fotosensibilitate la nivelul pielii (reacție care
seamănă cu arsurile solare) în cazul expunerii la surse de lumină puternice precum cele de la terapia cu lumină, luminile din sala de operație și pulsoximetrele.
Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
Vi se vor efectua teste de monitorizare în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
la nou-născuţi şi sugari de 3 luni sau mai mici, se recomandă doze mai scăzute (vezi punctul 3 din acest prospect).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să vi se administreze Clorură de metiltioniniu în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii care afectează o substanţă chimică din creier, numită serotonină. Când este utilizată în combinație cu aceste medicamente, clorura de metiltioniniu poate cauza sindrom serotoninergic, ce poate pune în pericol supraviețuirea. Aceste medicamente includ:
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS), precum citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină şi zimelidină
bupropionă
buspironă
clomipramină
mirtazapină
venlafaxină.
Inhibitori de monoaminooxidază
Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după administrare.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament, consultaţi-vă medicul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Utilizarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă este absolut necesară, de exemplu într-o situaţie cu potenţial letal.
Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg administrată într-un interval de 5 minute. O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.
Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
Dacă tulburarea dumneavoastră hematologică a fost cauzată de anilină sau dapsonă, doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 2).
De obicei, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi.
Doza recomandată este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg într-un interval de 5 minute. O a doua doză (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg) poate fi administrată după o oră în caz de persistenţă sau recurenţă a simptomelor. De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.
Acest medicament se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii.
Întrucât acest medicament vi se va administra în timp ce vă aflaţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
greaţă,
dureri de stomac,
dureri în piept,
ameţeală,
dureri de cap,
transpiraţie,
confuzie,
o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge),
tensiune arterială crescută,
dificultăţi de respiraţie,
bătăi anormal de rapide ale inimii,
tremurături,
modificarea culorii pielii (pielea dumneavoastră poate căpăta culoarea albastră)
reducerea numărului de globule roşii, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune,
icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.
dureri la nivelul extremităţilor
ameţeală
transpiraţii
modificarea culorii pielii. Pielea dumneavoastră ar putea lua o colorație albastră.
urină de culoare albastră sau verde
amorțeală și furnicături
gust anormal în gură
greaţă
durere de stomac
durere în piept
dureri de cap
anxietate
durere la locul de injectare
vărsături
sindrom serotoninergic atunci când Clorura de metiltioniniu Proveblue a fost luată împreună cu anumite medicamente destinate pentru tratarea depresiei sau anxietății, vezi pct. 2.
scăderea valorilor hemoglobinei (o proteină din globulele roșii sanguine care transportă
oxigenul în sânge) poate fi raportată cu ocazia testelor de sânge
scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune
afectarea locală a ţesuturilor în zona injectării
icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) – acesta a fost raportat doar la sugari
probleme de vorbire
tensiune arterială crescută sau scăzută
agitaţie
lipsa oxigenului
bătăi neregulate ale inimii, inclusiv bătăi anormal de încete sau de rapide ale inimii
reacţii alergice severe (aşa-numita reacţie anafilactică care poate cauza umflarea gâtului sau feţei, dificultăţi de respiraţie sau o erupţie cutanată severă)
o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge)
dificultăţi de respiraţie
confuzie
tremurături
urticarie
febră
respiraţie rapidă
pupile dilatate
scaune de altă culoare. Acestea pot căpăta culoarea verde sau albastră
sensibilitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si stemul ui naţ ional de r aport are, a şa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
A nu se păstra la frigider sau congela. Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară, tulbure sau conţine un precipitat sau particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este clorura de metiltioniniu.
Fiecare ml de soluţie conţine 5 mg de clorură de metiltioniniu. Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg de clorură de metiltioniniu.
Fie car e f iol ă de 2 m l conţ i ne 10 mg de cl or ură de m et ilt i oniniu.
Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede, de culoare albastru închis, furnizată în fiole de sticlă transparentă.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 10 ml. Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 2 ml Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 20 fiole de 2 ml
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marsilia, Franţa
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Preparare pent ru admi nist rare i ntr avenoasă
Utilizaţi imediat după deschidere. Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este hipotonă şi se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii şi adolescenţi.
Ea nu trebuie diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) deoarece s-a demonstrat că solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusă de clorură.
Informaţii suplimentare despre modul în care se poate administra Clorura de metiltioniniu Proveblue sunt furnizate la punctul 3 din prospect.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.