Clopidogrel BMS
clopidogrel
clopidogrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Clopidogrel BMS şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Clopidogrel BMS
Cum să luaţi Clopidogrel BMS
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel BMS
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Clopidogrel BMS aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel BMS este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel BMS pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată
pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea
şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel BMS;
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua clopidogrel.
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua clopidogrel:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
aţi suferit recent un traumatism grav
aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
În timp ce urmaţi tratament cu clopidogrel:
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4
„REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE” sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.
Clopidogrelul nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Anumite medicamente pot influenţa efectele clopidogrelului sau invers.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se recomandă utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a reduce coagularea sângelui) concomitent cu clopidogrel.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui sau dacă luaţi un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri de stomac.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel BMS vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Clopidogrel BMS poate fi luat cu sau fără alimente.
Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua clopidogrel. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel BMS, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Clopidogrel BMS.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca clopidogrelul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest
medicament.
Clopidogrel BMS conţine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.
Luaţi întotdeauna Clopidogrel BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimat a 300 mg sau
4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel BMS a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi clopidogrel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel BMS, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
În cazul cutiilor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de clopidogrel în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Clopidogrel BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel BMS”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
100) sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi
grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel BMS”).
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi clopidogrel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Clopidogrel BMS este furnizat în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu. Dacă Clopidogrel BMS este furnizat în blistere din aluminiu/aluminiu, nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi clopidogrel dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Celelalte componente sunt manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, în nucleu, şi lactoză (zahărul din lapte), hipromeloză (E464), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi ceară carnauba, în învelişul de filmare.
Comprimatele filmate de Clopidogrel BMS 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu “75” pe o faţă şi “1171” pe cealaltă faţă. Clopidogrel BMS este ambalat în cutii din
carton ce conţin 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 de comprimate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu sau
blistere din aluminiu/aluminiu sau în cutii din carton ce conţin 50x1 comprimate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu sau blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Producătorul:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franţa
şi/sau
Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon,
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT - UK, Marea Britanie
şi/sau
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Produsul medicinal nu mai este autorizat
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel: +372 6827 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 260 10 46
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 353 (1 800) 749 749
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00
VISTOR HF
Sími: +354 535 7000
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 750 21 85
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Produsul medicinal nu mai este autorizat
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: +370 5 2790 762
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.