Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Luveris
lutropin alfa

Prospect: Informații pentru utilizator

Fiole cu solvent


Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

lutropină alfa


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Luveris și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luveris

  3. Cum să utilizați Luveris

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Luveris

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Luveris și pentru ce se utilizează Ce este Luveris

    Luveris este un medicament care conține lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparține familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicați în controlul normal al funcției de reproducere.


    Pentru ce se utilizează Luveris

    Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulație).


  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luveris Nu utilizați Luveris

    • dacă sunteți alergică la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

    • dacă aveți cancer de ovar, de uter sau de sân.

    • dacă ați fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

    • dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

    • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.

      Nu utilizați Luveris dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.


      Atenționări și precauții

      Înainte să utilizați Luveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

      Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.


      Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiți de o afecțiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcționării ovarelor cauzată de o afecțiune numită insuficiență ovariană primară, sau dacă aveți malformații ale organelor genitale.


      Porfiria

      Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinți la copii).


      Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

      Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Aceasta vă crește riscul de a dezvolta o afecțiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană sau SHSO. Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Dacă aveți dureri în partea inferioară a abdomenului, luați în greutate într-un timp scurt, aveți greață sau vărsături sau aveți dificultăți la respirație, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacții adverse grave”).


      Dacă ovulația este absentă și dozele și schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puțin probabil să apară SHSO. Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever. Probabilitatea crește dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată” pentru detalii). Dacă veți dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv și să vă recomande să nu aveți contact sexual sau să utilizați metode de contracepție de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.


      Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui înainte și pe parcursul tratamentului.


      Sarcina multiplă

      Atunci când utilizați Luveris există un risc mai mare să aveți o sarcină cu mai mulți feți („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicații medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât și pe copiii dumneavoastră.

      Puteți reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris și schema de administrare recomandată. Atunci când urmați tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea și numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au

      fost implantați.


      Pierderea sarcinii

      Atunci când urmați tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeți sarcina este mai mare decât în cazul unei concepții naturale.


      Sarcina ectopică

      Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau cu tratamente de fertilitate.

      Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

      Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.


      Tumori ale organelor genitale

      La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne cât și maligne.


      Defecte congenitale

      Frecvența de apariție a defectelor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât după concepția naturală. Acest lucru se poate fi determinat de diferențele dintre factorii care au legătură cu părinții cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum și procedurile de tehnicilor de reproducere asistată și sarcina multiplă.


      Copii și adolescenți

      Luveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.


      Luveris împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


      Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa, dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.


      Sarcina și alăptarea

      Nu utilizați Luveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

      Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Luveris nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Luveris conține sodiu

      Luveris conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.


  3. Cum să utilizați Luveris


    Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.


    Cum se utilizează acest medicament

    Medicul dumneavoastră va decide doza și schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.


    Pentru autoadministrarea de către pacienți la domiciliu sunt disponibile forme de prezentare mult mai ușor de utilizat și ca urmare trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită alternativă disponibilă.

    Care este doza recomandată

    De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecțiile cu FSH.

    • De regulă, doza de început este de 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

    • În funcție de răspuns, medicul dumneavoastră poate crește doza de FSH, de preferat cu 37,5– 75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.


      Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

      După obținerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecție cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecție cu Luveris și FSH. Se recomandă să aveți contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea

      intrauterină (IIU).


      Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt și nu se mai administrează hCG (vezi pct. 4 la „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.


      Mod de administrare

      Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.


      Dacă vă administrați singură Luveris, vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile următoare:

    • Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.


    • Pregătiți tot ce este necesar. Găsiți un loc curat și așezați totul acolo:

      • un flacon cu Luveris,

      • o fiolă cu solvent,

      • două tampoane îmbibate cu alcool sanitar,

      • o seringă,

      • un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii în solvent,

      • un ac fin pentru injecții subcutanate,

      • un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a ambalajelor din sticlă și a acelor.


        image

    • Deschideți fiola cu solvent: Pe capul fiolei veți vedea un mic punct colorat. Imediat sub punctul colorat se află gâtul fiolei, care a fost tratat astfel încât să poată fi ușor de rupt. Loviți ușor, cu unghia degetului arătător, capul fiolei astfel orice cantitate de lichid de la nivelul gâtului fiolei să treacă în corpul fiolei. Apoi apăsați ferm deasupra gâtului fiolei și rupeți fiola la distanță de punctul colorat. Așezați cu atenție fiola deschisă, în poziție verticală, pe suprafața de lucru.


      image

    • Extrageți solventul din fiolă: Fixați acul pentru reconstituire la seringă și, ținând seringa într-o mână, luați fiola deschisă, introduceți acul și extrageți tot solventul.


      Așezați cu atenție seringa pe suprafața de lucru, având grijă să nu atingeți acul.

      image

    • Preparați soluția injectabilă: Îndepărtați capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris, luați seringa și injectați lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiți ușor, fără a se scoate seringa. Nu agitați.


    • După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificați dacă soluția

      image

      rezultată este limpede și nu conține particule. Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă.


      De asemenea, puteți amesteca soluția de Luveris și soluția de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageți soluția înapoi în seringă și reinjectați-o în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, trageți soluția înapoi în seringă. Verificați să nu existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede.


      Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.


    • Schimbați acul cu acul fin și eliminați toate bulele de aer: Dacă vedeți bule de aer în seringă,

      image

      țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus.

      Împingeți ușor pistonul până se elimină toate bulele de aer.


    • Injectați imediat soluția: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde

      image

      să faceți injecția (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei). Ștergeți cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafața aleasă.

      Prindeți pielea strâns între degete și introduceți acul printr-o mișcare scurtă, din încheietură, sub un unghi de 45–90°. Injectați sub piele, așa cum vi s-a arătat. Nu injectați direct într-o venă. Injectați soluția împingând încet pistonul. Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția. Scoateți imediat acul și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mișcări circulare.


    • Înlăturați toate obiectele utilizate: Odată de ați terminat de efectuat injecția, aruncați imediat toate acele utilizate și recipientele din sticlă goale într-un recipient special pentru obiecte ascuțite. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.

      Dacă utilizați mai mult Luveris decât trebuie

      Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4). Cu toate acestea, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții”).


      Dacă uitați să utilizați Luveris

      Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacții adverse grave


    Contactați imediat medicul, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos. Este posibil ca medicul să vă solicite să încetați utilizarea Luveris.


    Reacție alergică

    Reacțiile alergice precum erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticarie sau umflarea feței însoțită de dificultăți la respirație pot fi uneori grave. Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente).


    Sindromul de hiperstimulare ovariană

    • Durerile în partea inferioară a abdomenului însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacționat exagerat la tratament și au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente). În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.

    • Complicațiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoțesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar. Acestea pot provoca dureri în piept, senzație de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi pct. 2 „Tulburări de coagulare a sângelui”).


      Alte reacții adverse frecvente

    • Durere de cap

    • Senzație de rău, vărsături, diaree, disconfort abdominal sau dureri abdominale

    • Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene), dureri la nivelul sânului și dureri pelvine

    • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritație


      În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor și sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat, cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obținut din urină care conține, de asemenea, LH.


      Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Luveris


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacoane după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificările de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.


    Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii. Soluția nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conține particule.

    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Luveris


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia


Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.


.