Pixuvri
pixantrone dimaleate
pixantronă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
1. Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Cum să utilizaţi Pixuvri
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pixuvri
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de
„medicamente antineoplazice”. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar. Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor. Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aţi fost vaccinat recent,
dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii, globulelor albe şi trombocitelor din sânge,
dacă aveţi probleme foarte severe cu ficatul.
Înainte să utilizaţi Pixuvri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus că numărul globulelor albe este foarte scăzut.
dacă aveţi o boală de inimă sau tensiune arterială mare necontrolată, mai ales dacă vi s-a spus
că aţi avut insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut un atac de cord în ultimele şase luni.
dacă aveţi o infecţie.
dacă aţi mai fost vreodată tratat împotriva cancerului.
dacă urmaţi o dietă specifică cu aport redus de sare.
dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu Pixuvri (vezi „Pixuvri împreună cu alte medicamente” de mai jos).
În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Dacă veţi fi expuşi la razele soarelui, trebuie să purtaţi îmbrăcăminte care să vă ofere protecţie împotriva radiaţiilor soarelui şi să utilizaţi o loţiune de protecţie împotriva soarelui care absoarbe puternic razele UV-A.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora. Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent
oricare dintre următoarele medicamente:
Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge
Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic
Amitriptilină pentru tratamentul depresiei
Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale
Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei
Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei
Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Pixuvri nu trebuie administrat femeilor gravide, deoarece acest medicament poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament. Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Nu alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Pixuvri.
Nu se cunoaşte dacă Pixuvri are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu
(principalul component al sării de bucătărie) pentru o doză. Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Cantitatea (doza) de Pixuvri care vă va fi administrată va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, exprimată în metri pătraţi (m2). Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi
greutatea dumneavoastră. De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate. Doza recomandată este de 50 mg/m2. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Pixuvri se administrează în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
Înainte de administrarea perfuziei, vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea posibilelor reacţii adverse ale Pixuvri, cum sunt medicamente pentru prevenirea stării de greaţă.
Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă). Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare. Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte. S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei. Când aceste
simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Pixuvri are o culoare albastru închis şi, timp de câteva zile după ce vi s-a administrat Pixuvri, pielea şi ochii dumneavoastră pot căpăta o culoare albăstruie, în timp ce urina poate prezenta, de asemenea, o culoare albăstruie. Modificarea de culoare a pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Adresaţi-vă medicului dacă manifestaţi simptomele unei infecţii (de exemplu, febră, frisoane, probleme de respiraţie, tuse, leziuni la nivelul gurii, probleme de înghiţire sau diaree severă) după tratamentul cu Pixuvri. Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Există posibilitatea ca funcţia de pompare a inimii dumneavoastră să scadă ca urmare a tratamentului sau chiar este posibil să căpătaţi o boală de inimă gravă, denumită insuficienţă cardiacă, în special dacă funcţia inimii dumneavoastră era deja compromisă la începutul tratamentului cu Pixuvri. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
greaţă, vărsături
decolorare a pielii
subţiere sau cădere a părului
culoare anormală a urinei
slăbiciune fizică
număr mic de globule albe, număr mic de globule roşii (anemie) şi număr mic de trombocite în sânge (poate fi necesară transfuzia).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
infecţii, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii, infecţii cu o cantitate mică de globule albe, afte
febră
infecție severă a sângelui (septicemie)
tulburări de gust
senzaţii anormale ale pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături (parestezii)
dureri de cap
- somnolenţă
oboseală
inflamaţie a ochilor (conjunctivită)
diaree
dureri abdominale
inflamaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii
gură uscată, constipaţie, indigestie, lipsă a poftei de mâncare
modificări la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii şi mâncărimi ale pielii, modificări ale unghiilor
probleme la nivelul inimii, scădere a capacităţii de pompare a inimii, blocare a semnalelor
electrice în inimă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
tensiune arterială mică
modificări de culoare ale venelor, paloare a pielii
respiraţie dificilă, tuse
sânge în urină
exces de proteine în urină
umflare a picioarelor sau gleznelor sau a altor părţi ale corpului
dureri osoase
dureri toracice
cantitate scăzută a fosfaţilor în sânge
valori anormale ale analizelor de sânge privind funcţionarea ficatului sau rinichilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii severe, cum sunt şoc septic, bronşită, pneumonie, candidoză, celulită, meningită, gastroenterită
infecţii virale, cum sunt zona zoster sau reactivare a altui virus, ca de exemplu virusul herpetic la nivelul gurii
nervozitate, insomnie
lipsă a energiei
ameţeli, vertij
ochi uscaţi
amorţire a gurii
infecţie a corneei
alergie la medicament
scădere a cantităţii de calciu şi de sodiu din sânge; creştere a cantităţii de acid uric din sânge
inflamaţie sau acumulare de lichid în spaţiul interstiţial din jurul plămânilor
nas care curge
sângerare, cum este sângerarea intestinală, pete roşii pe corp din cauza spargerii vaselor de sânge
iritaţie a venelor
transpiraţii nocturne
bătăi neregulate ale inimii
erecţie spontană
iritaţii şi/sau ulceraţii ale pielii
dureri, umflături, slăbiciune, rigiditate în articulaţii sau muşchi
cantitate mică de urină eliminată
pierdere în greutate
cantitate crescută a bilirubinei din sânge sau urină
inflamaţie a esofagului
dureri de ceafă, de spate, ale extremităţilor
infecţii ale unghiilor
progresia cancerului (tumorii)
noi cancere ale măduvei osoase sau ale sângelui, cum sunt leucemia mieloidă acută (LMA) sau sindromul mielodisplastic (SMD)
afectare a ficatului
insuficienţă a funcţiei măduvei osoase
cantitate crescută de eozinofile în sânge
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei
(cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Pixuvri este un medicament de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este pixantrona. Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
29 mg de pixantronă).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Pixuvri este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă. Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare. Evitaţi contactul cu ochii şi pielea. Utilizaţi mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare. Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă. După reconstituirea cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%), fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu 5,8 mg de pixantronă.
Utilizând proceduri sterile, reconstituiţi fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Pulberea trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare. În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum
final de 250 ml soluție. Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi. După transferare, amestecaţi temeinic conţinutul pungii de perfuzie. Amestecul trebuie să fie o soluţie de culoare albastru închis. În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Pixuvri este un medicament citotoxic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dispozitivele şi suprafeţele care sunt contaminate accidental cu Pixuvri trebuie să fie tratate cu o soluţie de hipoclorit de sodiu [100 µl de apă şi 20 µl de hipoclorit de sodiu (7 ± 2% de clor disponibil) pentru 0,58 mg de Pixuvri].
Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.