Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
oxybutynin
oxibutinină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Kentera și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kentera
Cum să utilizați Kentera
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Kentera
Conținutul ambalajului și alte informații
Kentera se utilizează la adulți, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menține urina și/sau de senzație imperioasă și frecventă de micționare.
Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reține o cantitate mai
mare de urină.
dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiți de o afecțiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea și oboseala musculaturii.
dacă în timpul urinării nu vi se golește complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.
dacă aveți probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera.
dacă aveți glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte să utilizați Kentera, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare
dintre următoarele.
Probleme la ficat
Probleme la rinichi
Dificultăți de urinare
Blocarea tranzitului intestinal
Scaune cu sânge
Slăbiciune generalizată a mușchilor
Durere la înghițire
Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpirației, există un risc crescut de febră și șoc termic dacă sunteți expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacții adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipația și somnolența, poate duce la creșterea frecvenței și gravității acestor reacții adverse.
Oxibutinina poate încetini mișcările tractului digestiv, influențând astfel absorbția altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate crește efectul oxibutininei, în special:
Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).
Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum este rinita alergică).
Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).
Atropină și alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale,
cum este sindromul de intestin iritabil).
Oxibutinina poate provoca moleșeală, somnolență și încețoșarea vederii. Somnolența poate crește în urma consumului de alcool.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Atunci când se utilizează Kentera în timpul alăptării, o mică cantitate este excretată în lapte. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Deoarece Kentera poate produce moleșeală. somnolență sau încețoșarea vederii, pacienții trebuie
sfătuiți să manifeste prudență la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Aplicați câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucțiunilor de utilizare. Schimbați plasturele în aceleași zile, de două ori pe săptămână, de exemplu în fiecare duminică și în fiecare miercuri, sau lunea și joia. Pe capacul interior al ambalajului veți găsi un calendar care vă va ajuta să vă amintiți schema de administrare. Însemnați-vă schema pe care intenționați să o urmați și nu uitați să vă schimbați întotdeauna plasturele în aceleași două zile din
săptămână pe care le-ați ales din calendar. Asigurați-vă că purtați un singur plasture o dată și purtați-l
permanent până când este timpul să aplicați unul nou.
Unde se aplică
Aplicați plasturele pe o porțiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, șolduri sau fese. Evitați plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminții strâmte de acesta. Nu expuneți plasturele la soare. Amplasați plasturele sub haine. Schimbați de fiecare dată locul de aplicare prin rotație. Nu aplicați un plasture în același loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puțin o săptămână.
Cum se aplică
Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector. Vă rugăm să citiți toate informațiile de mai
jos înainte de a începe să aplicați Kentera.
Proaspăt spălat, însă uscat și răcoros (așteptați câteva minute după ce ați făcut o baie sau un duș
fierbinte).
Fără pudră de corp, loțiune și ulei.
Fără tăieturi, erupții trecătoare pe piele sau orice alte iritații ale pielii.
Rupeți de-a lungul săgeților de pe partea dreaptă a plicului, așa cum se arată în desenul de mai
jos.
Nu tăiați plicul cu foarfeca, deoarece puteți strica plasturele aflat înăuntru.
Trageți plasturele afară.
Aplicați imediat pe piele; nu păstrați și nu depozitați plasturele în afara plicului sigilat.
Îndoiți ușor plasturele și îndepărtați prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafața adezivă a acestuia.
Fără a atinge suprafața adezivă, apăsați cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos,
pe locul de pe abdomen, șolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.
Îndoiți plasturele cu partea posterioară spre interior. Apăsați filmul protector cu putere în jos.
Împingeți puțin folia pentru a elibera o margine.
Apucați marginea eliberată de unul din colțuri și dezlipiți a doua parte a foliei. Încercați să nu
atingeți suprafața adezivă a plasturelui.
Apăsați cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor. Apăsați cel puțin 10 secunde pentru a vă asigura că plasturele s-a lipit. Asigurați-vă că toată suprafața sa a aderat la piele, chiar și la colțuri.
Eliminați foliile protectoare.
Trebuie să purtați plasturele tot timpul până când aplicați unul nou. Băile, dușurile, înotul și exercițiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecați plasturele în timp ce vă spălați. Evitați să stați scufundat într-o cadă cu apă fierbinte timp îndelungat, deoarece plasturele se poate dezlipi.
Dacă plasturele începe să se desprindă de pe piele, apăsați-l puțin cu vârful degetelor. Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc. Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet. În acest caz, încercați să îl reaplicați în același loc. Dacă se lipește bine pe toată suprafața, lăsați-l acolo. Dacă nu, desprindeți-l și aplicați un plasture nou în alt loc. Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-ați însemnat-o pe cutia cu plasturi.
Imediat ce vă amintiți, îndepărtați plasturele vechi și aplicați unul nou în alt loc pe abdomen, șolduri sau fese. Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbați plasturele mai devreme de 3-4 zile.
Atunci când schimbați plasturele, îndepărtați încet plasturele vechi. Împăturiți-l în jumătate (cu părțile adezive una peste alta) și aruncați-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor și a animalelor de casă. La
locul de aplicare poate apărea o roșeață discretă. Această roșeață trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui. Dacă iritația persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spălați ușor locul de aplicare cu apă caldă și un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Se poate utiliza și o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase. Este posibil ca înlăturarea resturilor murdare de adeziv să necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înlăturarea adezivului, care este disponibil în farmacii. Alcoolul sau solvenții puternici pot duce la iritarea pielii și nu sunt recomandați.
După utilizare, plasturele conține încă cantități considerabile de componente active. Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanță activă să nu fie expusă, introdus în plicul original și apoi eliminat în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.
Nu aplicați mai mult de un plasture o dată.
Aplicați un plasture Kentera imediat ce vă dați seama că vă lipsește plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbați.
Dacă vă hotărâți să întrerupeți utilizarea plasturilor, nevoia imperioasă de micționare poate reveni și frecvența cu care urinați poate crește. Continuați să utilizați Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
înroșire sau erupție trecătoare pe piele la locul de aplicare a plasturelui
uscăciunea gurii
constipație
diaree
indispoziție stomacală
dureri de stomac
dureri de cap sau somnolență
infecții ale tractului urinar
încețoșarea vederii
amețeli
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
infecții ale tractului respirator superior sau infecții fungice
anxietate
confuzie
nervozitate
agitație
dificultăți la adormire
palpitații
bufeuri
dureri de spate
retenție urinară
dificultate la urinare
guturai
răniri accidentale
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
atacuri de panică
stare de confuzie mintală
halucinații
dezorientare
tulburări de memorie
pierdere a memoriei
oboseală neobișnuită
lipsă a puterii de concentrare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela.
Plasturii utilizați trebuie împăturiți în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanța activă să nu fie expusă, introduși în plicul original și apoi eliminați în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.
Substanța activă este oxibutinina. Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în
24 de ore. Fiecare plasture de 39 cm2 conține oxibutinină 36 mg.
Celelalte componente sunt: Fiecare plasture conține triacetină și soluție acrilică adezivă. Oxibutinina, triacetina și adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) și cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Kentera este un plasture transdermic și este ambalat în cutii conținând 2, 8 și 24 de plasturi. Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conține componentele farmaceutice. Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058686 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619040 |