Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Jetrea
ocriplasmin

Prospect: Informaţii pentru pacient


JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluţie injectabilă

Ocriplasmin


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului

Jetrea este o soluţie injectabilă, disponibilă într-un flacon. Soluția este limpede şi incoloră. Fiecare ambalaj conţine un flacon.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Suedia


Fabricantul Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase. Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).


JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare “diluată în prealabil” pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară. Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică. Fiecare flacon trebuie utilizat numai o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi. Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat. Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.


Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.


Flacon de unică folosinţă, pentru utilizarea exclusiv intravitroasă.


Preoperator, pot fi administrate picături cu antibiotic, conform deciziei medicului oftalmolog curant.


Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar). Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate, iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid cu spectru larg, conform practicii medicale standard.


Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat. Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.


Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de injectare de 0,1 ml este ulterior introdus în mijlocul corpului vitros.


Instrucțiuni de utilizare


  1. Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).

  2. După ce s-a dezgheţat complet, scoateţi capacul protector detașabil, fără filet, din polipropilenă de culoare albastră, de pe flacon (Figura 1).

  3. Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).

  4. Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor. Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

  5. Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului. Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.

  6. Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 4).

  7. Întrucât nu conţine conservanţi, injectaţi 0,1 ml soluţie în mijlocul corpului vitros.

  8. Eliminaţi flaconul şi orice cantitate de soluţie diluată neutilizată de soluţie după o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


JETREA

0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă


image


JETREA

0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă


image


JETREA

0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă


image

JETREA

0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă


image

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4


Informații despre păstrare


Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C). După decongelare

Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână. Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.


Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore. La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.

Nu recongelați flaconul, după ce acesta a fost decongelat. După deschidere

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.