Jetrea
ocriplasmin
Ocriplasmin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea
Cum vi se administrează Jetrea
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Jetrea
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Jetrea se utilizează pentru a trata adulţii cu o afecţiune oculară denumită tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv atunci când este asociată cu o gaură de dimensiuni reduse la nivelul maculei (porţiunea centrală a stratului fotosensibil din partea posterioară a ochiului).
TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă. Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor. TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă. Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi. Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării. Dacă după injectarea Jetrea dezvoltaţi oricare dintre simptomele descrise la punctul 4, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp. Jetrea nu vi se va administra decât o singură dată în acelaşi ochi.
Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice. Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi. Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Nu există experienţă privind utilizarea Jetrea la femeile gravide sau care alăptează. Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat (specialist în afecţiuni ale ochiului) care are experienţă în administrarea de injecţii în ochi.
Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat. Doza recomandată este de 0,125 mg.
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea. Aceasta este în general reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni fără tratament.
Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse suplimentare enumerate mai jos, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră:
pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane)
durere la nivelul ochiului
sângerare pe suprafaţa ochiului
modificări ale vederii culorilor
diminuare a vederii, care poate fi severă
tulburări de vedere
diminuare a vederii sau puncte oarbe în părți ale câmpului vizual
vedere încețoșată
sângerare în interiorul ochiului
puncte sau zone oarbe în centrul câmpului vizual
vedere distorsionată
umflare a suprafeţei ochiului
umflare a pleoapei
inflamaţie a ochiului
străfulgerări luminoase în ochi
înroșirea ochiului
iritare a suprafeţei ochiului
senzație de ochi uscat
senzaţie de corp străin în ochi
mâncărimi la nivelul ochiului
disconfort ocular
sensibilitate la lumină
lăcrimare crescută
diminuarea trecătoare, severă, a vederii
dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă
tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină (afectare a reflexului pupilar)
vedere dublă
acumulare de sânge în partea din faţă a ochiului
constricţie anormală a pupilei (partea neagră din centrul ochiului)
pupile de dimensiuni diferite
o zgârietură sau leziune pe suprafaţa corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului)
Unele teste și examinarea imagistică a fundului de ochi (retinei) au fost identificate a avea rezultate anormale după administrarea Jetrea. Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Substanţa activă este ocriplasmin. Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Jetrea este o soluţie injectabilă, disponibilă într-un flacon. Soluția este limpede şi incoloră. Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Suedia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase. Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare “diluată în prealabil” pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară. Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică. Fiecare flacon trebuie utilizat numai o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi. Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat. Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Flacon de unică folosinţă, pentru utilizarea exclusiv intravitroasă.
Preoperator, pot fi administrate picături cu antibiotic, conform deciziei medicului oftalmolog curant.
Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar). Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate, iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid cu spectru larg, conform practicii medicale standard.
Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat. Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de injectare de 0,1 ml este ulterior introdus în mijlocul corpului vitros.
Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
După ce s-a dezgheţat complet, scoateţi capacul protector detașabil, fără filet, din polipropilenă de culoare albastră, de pe flacon (Figura 1).
Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor. Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului. Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 4).
Întrucât nu conţine conservanţi, injectaţi 0,1 ml soluţie în mijlocul corpului vitros.
Eliminaţi flaconul şi orice cantitate de soluţie diluată neutilizată de soluţie după o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă | JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă | JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă | JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă |
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C). După decongelare
Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână. Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore. La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Nu recongelați flaconul, după ce acesta a fost decongelat. După deschidere
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.