Cubicin
daptomycin
daptomicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin
Cum se administrează Cubicin
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cubicin
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul
infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale
sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Cubicin este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui produse de acelați tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi
alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.
Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin:
Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină.
Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.
Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflare a feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, sau febră.
Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Cubicin. Simpotomele care însoțesc
aceste afecțiuni ale pielii pot include:
debutul sau agravarea febrei,
pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea Cubicin. Simptomele pot
include febră sau erupție trecătoare pe piele.
Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin
sau nu.
Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.
Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat
faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia
ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste
medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu
Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cubicin la nivelul rinichilor.
Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se v-a administra după ședința de dializă.
Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
disponibile)
O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie și angioedem) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:
Durere în piept sau constricţie a pieptului,
Erupţii trecătoare pe piele sau urticarie,
Umflături în jurul gâtului,
Puls rapid sau slab,
Respiraţie şuierătoare,
Febră,
Tremor sau frisoane,
Bufeuri,
Ameţeală,
Leşin,
Gust metalic.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
Alte reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea Cubicin sunt:
O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include dificultate în respiraţie, debutul sau agravarea tusei, sau debutul sau agravarea febrei.
Afecțiuni grave ale pielii. Simpotomele pot include:
debutul sau agravarea febrei,
pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
O problemă gravă la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua analize suplimentare pentru a stabili un diagnostic. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţii micotice, cum sunt aftele,
Infecţii ale căilor urinare,
Număr mic de celule roşii în sânge (anemie),
Ameţeli, anxietate, dificultate de somn,
Durere de cap,
Febră, slăbiciune (astenie),
Tensiune arterială mare sau scăzută,
Constipaţie, durere abdominală,
Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
Flatulenţă,
Umflare sau balonare abdominală,
Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,
Durere la nivelul braţelor sau picioarelor,
Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
Poftă scăzută de mâncare,
Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,
Tremor,
Modificări ale ritmului inimii, eritem facial,
Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,
Erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime,
Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare,
Probleme la nivelul rinichilor,
Inflamarea şi iritarea vaginului,
Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate),
Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor,
Mâncărime la nivelul ochilor.
Îngălbenirea pielii şi ochilor,
Timp prelungit de protrombină.
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Substanţa activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conţine 350 mg daptomicină.
Celălalt component este hidroxidul de sodiu.
Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea
Prezentare 350 mg:
La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de
60 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Cubicin pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea
liofilizatului Cubicin.
Pentru reconstituire:
Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi
trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat
a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9 %) (volum obişnuit 50 ml).
Pentru diluare:
Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în
seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul
cilindrului seringii pentru a extrage soluţia corespunzătoare din flaconul răsturnat.
Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.
Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25 °C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2 °C – 8 °C.
Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă. Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.
Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a
dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc,
îndreptând acul spre peretele flaconului.
Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi
trebuie lăsat timp de 10 minute.
În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat
a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu
diametrul de 21 sau mai mic.
Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon,
retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate
soluţia din flaconul răsturnat.
Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25 °C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2 °C – 8 °C).
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C – 8 °C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus. Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon
trebuie aruncată.