Azilect
rasagiline
rasagilină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT
Cum să luați AZILECT
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AZILECT
Conținutul ambalajului și alte informații
AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme cu ficatul severe.
Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT
Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicație), incluzând medicamente și produse naturiste care se eliberează fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare.
Petidină (un puternic calmant al durerii)
Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră
Dacă aveți orice probleme hepatice
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.
Tratamentul cu AZILECT este posibil să crească riscul de apariție a unui cancer de piele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al
celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții tratați cu AZILECT și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).
AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, AZILECT nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții
Antitusivul dextrometorfan,
Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziția picăturilor oculare, compoziția decongestionantelor nazale și a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conțin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea administrării AZILECT.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de AZILECT din sânge.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitați să luați AZILECT dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele AZILECT asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu AZILECT vă poate influența capacitatea de a face acest lucru. AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut
brusc al somnului.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați AZILECT. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați AZILECT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de AZILECT pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normal, la ora stabilită.
Nu încetați să luați AZILECT fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic)
exista un risc crescut de cancer de piele (melanom) în cazul utilizării acestui medicament (vezi pct. 2). Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Mişcări involuntare (diskinezie)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri abdominale
Cădere
Alergie
Febră
Stare gripală (gripă),
Stare generală de rău
Dureri la nivelul gâtului,
Dureri în piept (angină pectorală),
Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică)
Scăderea poftei de mâncare
Constipație
Gură uscată,
Greață și vărsături,
Flatulență
Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
Dureri articulare (artralgii)
Dureri musculo-scheletice
Inflamarea articulaților (artrite)
Amorțeală și slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
Scădere în greutate,
Vise anormale
Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
Depresie
Amețeală (vertij),
Contracții musculare prelungite (distonie),
Secreții mucoase (rinită),
Iritații ale pielii (dermatită)
Erupție trecătoare pe piele ,
Ochi roșii (conjunctivită),
Senzație imperioasă de a urina.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
Atac de cord (infarct miocardic)
Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele)
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tensiune arterială ridicată
Moleșeală excesivă
Debut brusc al somnului
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalderaportare,așacumestemenționatînAnexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).
Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate
sau în flacoane a 30 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Republica Croația
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117