Myclausen
mycophenolate mofetil
Micofenolat de mofetil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen
Cum să luaţi Myclausen
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Myclausen
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 500 mg comprimate filmate.
În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Myclausen.
Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „imunosupresoare”.
Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
ciclosporină şi corticosteroizi.
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dacă nu utilizaţi metode eficiente de contracepţie (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
Dacă alăptaţi.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi Myclausen.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Myclausen.
Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:
purtaţi haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
utilizaţi o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
azatioprină sau alte medicamente care vă suprimă sistemul imunitar (administrate după o operaţie de transplant)
colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol)
rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră, cum este indigestia)
substanţe de legare a fosfatului (utilizate de persoanele diagnosticate cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge)
antibiotice (utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene)
isavuconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
telmisartan (utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută)
Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Myclausen.
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în
cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen. Această atenţionare vizează următoarele perioade:
Înainte de a începe să luaţi Myclausen
Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.
Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myclausen.
Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale și terapiile alternative.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Myclausen până la consultaţie.
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.
În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.
Nu luaţi Myclausen dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece cantităţi mici de medicament pot
trece în laptele femeii care alăptează.
Myclausen are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai
bine.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe comprimat, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna Myclausen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant care vi s-a efectuat. Dozele uzuale sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
Adulţi
Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.
Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau „m2”). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.
Adulţi
Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.
Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant cardiac.
Adulţi
Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Nu le rupeţi sau sfărâmaţi.
Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, luaţi aceste măsuri dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Oricând aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Myclausen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul, vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).
Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
numărului de celule din sânge sau semne ale unor infecții.
Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă împiedica organismul să respingă organul transplantat. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Puteţi prezenta reacţii adverse generale care vă afectează corpul ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Alte reacţii adverse pot să includă:
acnee, herpes, zona zoster, îngroşare a pielii, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime.
prezenţa sângelui în urină.
umflare a gingiilor şi ulcere la nivelul gurii
inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
tulburări gastro-intestinale, inclusiv sângerare
tulburări ale ficatului
diaree, constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.
stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
tremurături, spasme musculare, convulsii
stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
modificări ale tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgire a vaselor de sânge.
pneumonie, bronşită
scurtare a respiraţiei, tuse, care pot fi determinate de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii ale plămânului sunt anormal de dilatate) sau de fibroza pulmonară (cicatrizarea
plămânului). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi tuse persistentă sau aveţi
senzaţia de lipsă de aer
lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
afecţiuni ale sinusurilor.
pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere..Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg. Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloză microcristalină, povidonă (K-30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
Myclausen 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând
10 comprimate. Fiecare cutie conţine 50 sau 150 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin Germania
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksa
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH, Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru