Intanza
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
nu mai este autorizat
Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Cum să utilizaţi INTANZA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează INTANZA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
INTANZA este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
la 2-3 săptămâni după vaccinare.
Medicamentul
Dacă sunteţi alergic la:
Substanţele active,
Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6),
Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Înainte să utilizaţi INTANZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
INTANZA nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
nu mai este autorizat
Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite. În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar. În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Ca urmare, aceste informaţii nu sunt necesare.
Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicamentul
Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv. INTANZA vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
INTANZA este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Umflare a feţei, limbii sau a faringelui.
Dificultate la înghiţire.
Urticarie şi dificultăţi la respiraţie.
În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea INTANZA.
Reacţiifoartefrecvente(pot săafecteazemaimultde1din10persoanevaccinate)
La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Durere de cap şi dureri musculare.
Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate)
Învineţire la locul injectării
nu mai este autorizat
Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Reacţiimaipuţinfrecvente(potsăafecteaze pânăla1din100persoanevaccinate)
Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Reacţiirare(potsăafecteaze pânăla1din1000persoanevaccinate)
Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.
Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie. În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei. Aceste efecte adverse pot apărea şi la INTANZA:
Medicamentul
Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau regiunilor inghinale
Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa
V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
nu mai este autorizat
Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
............................................................................................................................. 15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................. 15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA** Per doză de 0,1 ml
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.
Medicamentul
Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.
INTANZA este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorulautorizaţieidepunerepepiaţă: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Fabricantul:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franţa
nu mai este autorizat
Medicamentul
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Medicamentul
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Micro-ac
Fereastră
Suporturi pentru degete
Piston
nu mai este autorizat
Scut pentru ac
Medicamentul
Capacul acului
Vaccin
Flanşă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Scoateţi capacul acului din sistemul de micro- injecţie.
Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
nu mai este autorizat
Introduceţi acul perpendicular pe piele, în regiunea deltoidiană, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Nu este necesară testarea venei.
Scoateţi acul din piele.
Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Medicamentul
Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa scutul.
Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
Scutul acului activat
Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Vezi de asemenea pct. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTANZA