Ferriprox
deferiprone
deferipronă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
La cutie este atașat un card pentru pacient. Trebuie să detașați cardul pentru pacient, să îl completați și să îl citiți cu atenție, după care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență. Prezentați acest card pentru pacient medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale.
Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ferriprox
Cum să luați Ferriprox
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ferriprox
Conținutul ambalajului și alte informații
Ferriprox conține substanța activă deferipronă. Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament
care elimină excesul de fier din organism.
Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienții cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
dacă sunteți alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine
(neutrofile)).
dacă aveți istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
dacă în prezent luați medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente și Ferriprox”).
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
cea mai gravă reacție adversă care poate interveni atunci când luați Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecțiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecții grave, care pot pune viața în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în
fiecare săptămână a perioadei cât luați tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectați toate aceste programări. Vă rugăm să citiți cardul pentru pacient atașat la cutie. Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului. Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.
Dacă sunteți pozitiv pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceți și alte teste.
Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuați și teste care vă vor monitoriza nivelul de
acumulare al fierului. În plus, acesta vă poate cere să efectuați și biopsii hepatice.
Nu luați medicamente despre care se știe că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul
„Nu utilizați Ferriprox”). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent, sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Ferriprox.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C
concomitent cu Ferriprox.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție atunci când luați Ferriprox. Întrebați medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. În cazul în care veți rămâne gravidă în timp ce utilizați Ferriprox, opriți tratamentul imediat și informați-vă medicul.
Nu utilizați Ferriprox dacă alăptați. Vă rugăm să citiți cardul pentru pacient atașat la cutie.
Nu sunt relevante.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luați depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 100 mg/kg.
Luați prima doză dimineața. Luați a doua doză după amiază. Luați a treia doză seara. Ferriprox poate
fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiți mai ușor să luați Ferriprox dacă
îl luați în timpul mesei.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă ați luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactați medicul dumneavoastră.
Ferriprox va acționa cu eficacitate maximă dacă nu veți uita să luați nicio doză. În cazul în care uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, iar doza următoare luați-o conform programului stabilit. În cazul în care uitați să administrați mai multe doze, nu administrați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur și simplu continuați să le luați conform programului stabilit. Nu modificați dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cea mai gravă reacție adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecție gravă, care poate pune viața în pericol. Raportați imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecție, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
durere abdominală;
greață;
vărsături;
urină de culoare roșie-brună.
Dacă aveți greață sau vărsături, poate fi util să luați Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea
culorii urinei este o reacție adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.
scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză și neutropenie);
dureri de cap;
diaree;
creșterea valorilor enzimelor hepatice;
oboseală;
creșterea poftei de mâncare.
reacții alergice inclusiv erupție trecătoare pe piele sau urticarie.
Reacțiile de tipul articulațiilor dureroase și tumefiate variază de la durere ușoară în una sau mai multe articulații la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienții au continuat să ia Ferriprox.
S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracții musculare involuntare, probleme de coordonare a mișcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câțiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de
100 mg/kg/zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă. Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este deferiprona. Fiecare comprimat de 500 mg conține deferipronă 500 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan
Comprimat filmat cu o formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă,
inscripționat cu „APO” și „500” pe o parte și simplu pe cealaltă parte. Comprimatul este de 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm și are șanț de divizare. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italia
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791