Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici) şi al cancerului de prostată:
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat singur.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau al oricare dintre celelalte componentele ale Docetaxel Teva Pharma.
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic. aveţi o boală severă de ficat.
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva Pharma. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Teva Pharma sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este
clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră..
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva Pharma.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva Pharma sunteţi sfătuiţi să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate modifica fertilitatea masculină.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva Pharma singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală,
diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva Pharma poate fi crescută când Docetaxel Teva Pharma este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială scăzută
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine,
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
lipsa poftei de mâncare (anorexie) insomnie
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor durere de cap
modificări ale gustului
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută umflare datorită drenajului limfatic insuficient senzaţie de lipsă de aer
secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse sângerare nazală
leziuni în cavitatea bucală
disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie durere abdominală
indigestie
cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia) înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă modificare sau absenţă a menstruaţiei
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseală sau simptome asemănătoare gripei
creştere sau scădere în greutate.
candidoză orală deshidratare ameţeli
Produsul medicinal nu mai este autorizat
afectare a auzului
scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă
esofagită uscăciune a gurii
înghiţire dificilă sau dureroasă hemoragie
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
pierderea temporară a stării de conştienţă
reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
cheaguri de sânge.
boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer). vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) scădere a valorilor sodiului în sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane. A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţa activă este docetaxel. Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg. Fiecare
mililitru de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Fiecare cutie conţine:
un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat şi,
un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Olanda
CP 552
2003 RN Haarlem Olanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö Ungaria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polonia
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
C.P. 305
747 70 Opava-Komárov Republica Cehă
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 327 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate despre acest produs pot fi obţinute de pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) https://www.ema.europa.eu
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat
80. Solventul pentru Docetaxel Teva Pharma este apă pentru preparate injectabile.
Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină. Docetaxel Teva Pharma nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Flaconul cu concentrat de Docetaxel 20 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4.), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de docetaxel, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg pe flacon, înscrisă pe etichetă.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 20 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
Compoziţia solventului pentru Docetaxel este apă pentru preparate injectabile.
Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml). Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie
„amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva Pharma necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.
Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde. Nu agitaţi.
Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2°C şi + 8°C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu
ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec
prealabil”. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.
Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.