Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ecalta
anidulafungin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Anidulafungin


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi ECALTA

  3. Cum să utilizaţi ECALTA

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează ECALTA

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează


    ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.


    ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.


    ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi ECALTA


    Nu utilizaţi ECALTA


    - dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


    Atenţionări şi precauţii


    Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


    Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze

    • cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului

    • dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA

    • pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele

    • pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe

      piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă

    • pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie


      Copii şi adolescenţi


      ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună.


      ECALTA împreună cu alte medicamente


      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      Sarcina şi alăptarea


      Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.


      Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.


      Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.


      ECALTA conţine fructoză


      Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.


      Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.


      Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.


      ECALTA conține sodiu


      Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.


  3. Cum să utilizaţi ECALTA


    De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

    Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).


    Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.


    ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.


    Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.


    În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.


    Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie


    Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.


    Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA


    Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

    Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.


    Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA


    Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.


    Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.


    Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.


    Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.

    Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:


    • Convulsii (crize convulsive)

    • Înroşire a feţei

    • Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)

    • Bufeuri

    • Urticarie

    • Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse

    • Dificultăţi la respiraţie


      Alte reacţii adverse


      Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:


    • Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)

    • Diaree

    • Greaţă


      Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:


    • Convulsii (crize)

    • Durere de cap

    • Vărsături

    • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului

    • Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)

    • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor

    • Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)

    • Valori mari ale zahărului în sânge

    • Tensiune arterială mare

    • Tensiune arterială mică

    • Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse

    • Dificultăţi la respiraţie


      Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:


    • Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui

    • Înroşire a feţei

    • Bufeuri

    • Durere de stomac

    • Urticarie

    • Durere la locul injectării


      Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:


    • Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol


      Raportarea reacţiilor adverse


      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  5. Cum se păstrează ECALTA


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2C – 8C).


    Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25C, timp de cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ECALTA

    • Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.

    • Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „ECALTA conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „ECALTA conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).


    Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului


    ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.


    Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.


    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


    Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia


    Fabricantul


    Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,

    Belgia


    Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

    Tel. +3705 2514000


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel. + 36 1 488 37 00

    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    Deutschland

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500


    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: + 386 (0)152 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.,

    Sími: + 354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 5505 2000


    Kύπρος

    Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

    Tel: +371 670 35 775

    Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


    Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului


    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru

    soluţie perfuzabilă:


    Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparat injectabil şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de ECALTA cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.


    Reconstituirea

    A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparat injectabil pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară,

    soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.


    Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.


    Diluarea şi perfuzia

    Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor sau modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, eliminați soluția.


    Pacienți adulți


    A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia adecvată de anidulafungin. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.


    Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA


    Doza

    Numărul de

    flacoane cu

    pulbere

    Volumul reconstituit

    total

    Volumul perfuzabil A

    Volumul perfuzabil

    total B

    Viteza perfuziei

    Durata minimă a

    perfuziei

    100 mg

    1

    30 ml

    100 ml

    130 ml

    1,4 ml/min sau

    84 ml/oră

    90 min

    200 mg

    2

    60 ml

    200 ml

    260 ml

    1,4 ml/min sau

    84 ml/oră

    180 min

    A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

    B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml


    Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).

    Copii și adolescenți


    Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluţia se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).


    1. Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml


    2. Calculați volumul (ml) de anidulafungin reconstituit necesar:


      • Volumul de anidulafungin (ml) = Doza de anidulafungin (mg) 3,33 mg/ml


    3. Calculați volumul total de soluție de dozare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:


      • Volumul total de soluție de dozare (ml) = Doza de anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml


    4. Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:


      • Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de dozare (ml) – Volumul de anidulafungin (ml)


    5. Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungin și soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare.


Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.