Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ratiograstim
filgrastim

Prospect: Informații pentru utilizator


Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluție injectabilă/perfuzabilă


filgrastim


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ratiograstim, informați-l pe medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Ratiograstim.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ratiograstim poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acest medicament poate provoca amețeală. Este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce

utilizați acest medicament și înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.


Ratiograstim conține sorbitol

Acest medicament conține sorbitol 50 mg per fiecare ml.


Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.


Ratiograstim conține sodiu

Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.


  1. Cum să utilizați Ratiograstim


    Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul

    dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Cum se administrează Ratiograstim și cât de mult ar trebui să iau?

    Ratiograstim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată). Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul

    dumneavoastră vă va spune cât de mult Ratiograstim trebuie să luați.


    Pacienții care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:

    În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puțin 24 de ore după chimioterapie și cu cel puțin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.


    Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteți fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecții subcutanate astfel încât să vă continuați tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru dacă nu ați fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate.


    Cât timp va trebui să iau Ratiograstim?

    Va trebui să luați Ratiograstim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal. Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Ratiograstim.


    Utilizarea la copii

    Ratiograstim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie). Dozele la copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca la adulți.


    Dacă utilizați mai mult Ratiograstim decât trebuie

    Nu creșteți doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult decât trebuie din Ratiograstim, contactați medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.


    Dacă uitați să utilizați Ratiograstim

    Dacă ați ratat o injectare sau ați injectat prea puțin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați o

    doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Reacții adverse importante:


    Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră

    • dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), erupție cutanată tranzitorie, erupție pruriginoasă (urticarie), umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) și respirație dificilă (dispnee).

    • dacă prezentați tuse, febră și dificultate la respirație (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale

      sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).

    • dacă prezentați lezare renală (glomerulonefrită). Lezarea renală a fost observată la pacienții care au utilizat filgrastim. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați umflare a feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu colorație maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.

    • dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

      • umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

        Acestea pot si simptome ale unei afecțiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

    • dacă prezentați o combinație a oricărora dintre următoarele simptome:

      • febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respirației, durere extremă sau disconfort și piele lipicioasă sau transpirată.

        Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite „sepsis” (numită și „otrăvirea sângelui”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viața în pericol și care necesită îngrijiri medicale de urgență.

    • aveți dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).

    • dacă primiți tratament pentru neutropenia cronică severă și aveți sânge în urină (hematurie). Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentați această reacție adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).


      O reacție adversă frecventă a utilizării Ratiograstim este durerea de mușchi sau de oase (durere

      musculo-scheletică), care ar putea fi ameliorată prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice). La pacienții cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacție a pacientului care primește transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele și simptomele includ erupții pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulațiilor.


      La donatorii normali de celule stem se poate observa o creștere a globulelor albe (leucocitoză) și o scădere a trombocitelor. Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră. Aceste scăderi ale trombocitelor scad capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.


      Ați putea prezenta următoarele reacții adverse:


      Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):

      • scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula

      • (trombocitopenie)

      • număr scăzut de globule roșii (anemie)

      • dureri de cap

      • diaree

      • vărsături

      • greață

      • pierdere neobișnuită sau subțiere a părului (alopecie)

      • oboseală (fatigabilitate)

      • inflamație și umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamație a mucoasei)

      • febră (pirexie)


        Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

      • inflamația plămânilor (bronșită)

      • infecția căilor respiratorii superioare

      • infecții de tract urinar

      • apetit scăzut pentru alimente

      • tulburări de somn (insomnie)

      • amețeală

      • scăderea sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)

      • furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)

      • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

      • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

      • tuse

      • tuse cu sânge (hemoptizie)

      • durere la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)

      • sângerări nazale (epistaxis)

      • constipație

      • durere orală

      • mărirea ficatului (hepatomegalie)

      • erupție trecătoare pe piele

      • roșeață a pielii (eritem)

      • spasme musculare

      • durere la urinat (disurie)

      • dureri toracice

      • durere

      • slăbiciune generalizată (astenie)

      • senzație generalizată de rău

      • umflarea mâinilor și picioarelor (edem periferic)

      • creșterea anumitor enzime în sânge

      • modificări ale chimiei sangvine

      • reacție transfuzională


        Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

      • creșterea globulelor albe (leucocitoză)

      • reacție alergică (hipersensibilitate)

      • respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

      • concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creșterea acidului uric sangvin)

      • lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală venoocluzivă)

      • plămânii care nu funcționează așa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficiență respiratorie)

      • umflarea și/sau prezența de lichid în plămâni (edem pulmonar)

      • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)

      • radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)

      • sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)

      • absența absorbției de oxigen din plămâni (hipoxie)

      • erupție trecătoare pe piele în relief (erupție trecătoare pe piele maculo-papulară)

      • boală care face ca oasele să fie mai puțin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile și cu probabilitate

        de a se rupe (osteoporoză)

      • reacții la locul injectării


        Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

      • durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulațiilor (siclemie cu criză siclemică)

      • reacție alergică subită cu potențial letal (reacție anafilactică)

      • durere și umflare a articulațiilor, similare gutei (pseudoguta)

      • modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp și care poate duce la

        umflare (tulburări ale volumului fluidelor)

      • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

      • leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și uneori la nivelul feței și gâtului, cu febră

        (sindromul Sweet)

      • agravare a poliartritei reumatoide

      • modificare neobișnuită în urină

      • scăderea densității osoase

      • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Ratiograstim


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).


    Pe parcursul duratei de valabilitate și pentru administrare în ambulatoriu, medicamentul poate fi scos de la frigider (2 °C – 8 °C) și păstrat la temperaturi de până la 25 °C o singură dată, timp de până la 4 zile. Dacă nu se utilizează în decurs de 4 zile, medicamentul poate fi reintrodus la frigider (2 °C – 8 °C) până la data de expirare. Aruncați seringile dacă au fost păstrate la peste 8 °C timp de mai mult de 4 zile.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede sau că prezintă particule.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

    aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ratiograstim

    • Substanța activă este filgrastim. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 60 milioane

      unități internaționale [MUI] (600 micrograme) filgrastim

      Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluție.

      Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități internaționale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluție.

    • Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru

      preparate injectabile.


      Cum arată Ratiograstim și conținutul ambalajului

      Ratiograstim este o soluție injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranță. Ratiograstim este o soluție limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conține fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluție.


      Ratiograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2

      ambalaje de 5) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


      Deținătorul autorizației de punere pe piață

      ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Germania


      Fabricantul

      Teva Biotech GmbH

      Dornierstraße 10

      89079 Ulm

      Germania


      Merckle GmbH

      Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Germania


      Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.


      België/Belgique/Belgien

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

      Lietuva

      UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

      България

      Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

      Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


      Česká republika

      Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

      Tel: +420 251007111

      Magyarország

      Teva Gyógyszergyár Zrt.

      Tel: +36 12886400


      Danmark

      Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

      Malta

      Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

      Tel: +44 2075407117


      Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

      Nederland

      Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


      Eesti

      UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

      Norge

      Teva Norway AS

      Tlf: +47 66775590


      Ελλάδα

      Specifar Α.Β.Ε.Ε.

      Τηλ: +30 2118805000

      Österreich

      ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

      Tel: +43 1970070


      España

      Teva Pharma, S.L.U.

      Tel: +34 913873280

      Polska

      Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


      France

      Teva Santé

      Tél: +33 155917800

      Portugal

      ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: +351 214767550


      Hrvatska

      Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

      România

      Teva Pharmaceuticals S.R.L.

      Tel: +40 212306524


      Ireland

      Teva Pharmaceuticals Ireland

      Tel: +44 2075407117

      Slovenija

      Pliva Ljubljana d.o.o.

      Tel: +386 15890390


      Ísland

      Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

      Slovenská republika

      TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


      Italia

      Teva Italia S.r.l.

      Tel: +39 028917981

      Suomi/Finland

      Teva Finland Oy

      Puh/Tel: +358 201805900


      Κύπρος

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

      Τηλ: +30 2118805000

      Sverige

      Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


      Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

      UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

      Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

      Tel: +44 2075407117


      Acest prospect a fost revizuit în.



  5. Informații pentru autoinjectare


Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singuri injecțiile cu Ratiograstim. Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost învățat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur privind autoinjectarea sau dacă aveți vreo întrebare, cereți ajutorul medicului sau asistentei. Este important să aruncați seringile folosite într-un recipient rezistent la înțepare.


Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?

Trebuie să vă injectați în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecție subcutanată. Trebuie să vă faceți injecțiile la aproximativ aceeași oră zilnic.


Echipamentul de care aveți nevoie

Pentru a vă face singuri o injecție subcutanată aveți nevoie de:


8. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății


Ratiograstim nu conține conservanți. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Ratiograstim sunt de unică folosință.


Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim.


Ratiograstimul nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menționat mai jos.


Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0,2 MUI (2 μg) per ml. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie folosite doar soluții limpezi, fără particule. Pentru pacienții tratați cu filgrastim diluat la concentrații sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentrație finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluție de albumină umană

200 mg/ml (20 %) adăugată. Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei și polietilenei) și polipropilenă.


După diluare: stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C – 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.