Vyndaqel
tafamidis
tafamidis meglumină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel
Cum să luaţi Vyndaqel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Vyndaqel
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor (afecţiune cunoscută ca polineuropatie amiloidă sau ATTR-PN) şi în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecţiuni. Atunci când apar simptomele, acestea împiedică funcţionarea normală.
Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
statine (de exemplu rosuvastatină)
medicament antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumină) luată o dată pe zi. Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată
în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată
capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Moddeadministrare
Vyndaqel se administrează oral.
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată. Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Împingeți capsula prin folia de aluminiu.
Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-
o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Diaree
Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Infecţii vaginale la femei
Dureri de stomac sau dureri abdominale
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tafamidis. Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2
„Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), monooleat de sorbitan (E 494), polisorbat
80 (E 433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520),
carmin (E 120), albastru briliant FCF (E 133) şi hidroxid de amoniu (E 527).
Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20” cu cerneală roşie. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
sau
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.