Epivir
lamivudine
lamivudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
Cum să luaţi Epivir
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Epivir
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).
Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Epivir.
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace). Puteţi transmite în
continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat
prin tratament antiretroviral eficient.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.
medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.
Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
Înghiţiţi comprimatul cu apă. Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
comprimat şi jumătate de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
durere de cap
senzaţie de rău (greaţă)
stare de rău (vărsături)
diaree
dureri de stomac
oboseală, lipsă de energie
febră (temperatură crescută)
stare generală de rău
dureri ale muşchilor şi disconfort
dureri ale articulaţiilor
dificultăţi la adormire (insomnie)
tuse
iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
erupţii pe piele
căderea părului (alopecie).
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie)
creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
inflamaţia pancreasului (pancreatită)
distrugerea ţesutului muscular
inflamaţia ficatului (hepatită).
O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază.
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că
infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
dacă au consumat alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Epivir se numeşte lamivudină. Comprimatele mai conţin următoarele componente:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80
Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate. Comprimatele filmate sunt albe, de formă romboidală, cu linie mediană, marcate cu codul ‘GXCJ7’ pe ambele feţe.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polonia
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: