Removab
catumaxomab
Catumaxomab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Cum să utilizaţi Removab
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Removab
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal. Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil. Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este
important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:
lichid nedrenat în cavitatea abdominală
mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei cantităţi mici de proteine în sânge).
vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
probleme de inimă şi circulaţia sângelui
probleme de rinichi sau de ficat.
infecţie.
Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica:
indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale
Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4). Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului. După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru
a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10). Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore. Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intra- peritoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Reacţiiadverseasociateperfuziei
În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei. Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie. Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Reacţiiadverselegatedesistemulgastro-intestinal
La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţiileadversegravefoartefrecvente(potafectamaimultde1din10persoane):
Oboseală
Reacţiileadversegravefrecvente (potafectapânăla1din10persoane):
Pierdere a poftei de mâncare
Deshidratare
Scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
Scădere a concentraţiilor de calciu şi sodiu în sânge
O bătaie foarte rapidă a inimii
Creştere sau scădere a tensiunii arteriale
Durere abdominală asociată cu dificultate sau blocare la evacuarea scaunului (defecare),
constipaţie
Scurtare a respiraţiei
Acumulare de lichid în jurul plămânilor, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de
aer
Inflamaţie a căilor biliare
Înroşire a pielii, erupţii pe piele
Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de leşin sau stare
confuzională
Un complex de reacţii determinate de eliberarea de mediatori ai inflamaţiei
Înrăutăţire a stării generale de sănătate, stare generală de rău şi slăbiciune
Retenţie de lichide
Hipersensibilitate
Reacţiiadversegravemaipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane):
Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici
Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură la nivelul suprafaţei din jurul
cateterului
Scădere a numărului de trombocite din sânge, probleme de formare a cheagurilor de sânge
Sângerare la nivelul stomacului sau esofagului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre
Reacţie la nivelul pielii, reacţie alergică severă pe piele (dermatită)
Convulsii
Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni
Concentraţii mici ale oxigenului în sânge
Probleme severe ale rinichilor
Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal
în ţesutul din jur)
Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Reacţiiadversefrecvente(potafectapânăla1din10persoane):
Durere
Număr scăzut sau crescut de globule albe din sânge
Scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge
Scădere a concentraţiei de proteine în sânge
Creştere a concentraţiei de bilirubină în sânge
Senzaţie de învârtire
Indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), senzaţie de balonare,
prezenţa de gaze în intestin, uscăciune a gurii
Simptome asemănătoare gripei
Ameţeli sau durere de cap
Durere în piept
Transpiraţie în exces
Medicamentul nu mai este autorizat
Infecţii
Creştere a concentraţiei de proteine în urină
Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor
Senzaţie de anxietate sau dificultăţi la adormire
Erupţii trecătoare pe piele însoţitel de prurit (mâncărime) sau urticarie
Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului
Înroşire trecătoare a feţei
Tuse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.
Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă. Mărimea ambalajului este de 1.
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Medicamentul nu mai este autorizat
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi Removab 50 micrograme.