Stivarga
regorafenib
regorafenib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga
Cum să luaţi Stivarga
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Stivarga
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Stivarga conţine substanţa activă regorafenib. Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Stivarga este utilizat pentru tratamentul:
cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care s- a răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu
există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară
oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Înainte să vi se administreze Stivarga spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părţi ale organismului.
Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
itraconazol, posaconazol şi voriconazol)
unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic)
unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină,
claritromicină, telitromicină)
medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului
rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru
tratamentul valorilor mari ale colesterolului
digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace
warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui
sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga. Acesta poate afecta modul de acţiune al
Stivarga.
Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.
Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi simptome asociate tratamentului, care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Acest medicament conţine 56,06 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate). Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi). Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi. Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi). Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi”).
În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.
Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar. Veţi continua să luaţi Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră şi nu prezentaţi reacţii adverse inacceptabile.
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor afectată. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să vi se administreze Stivarga, deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienţii cu funcţie a ficatului sever afectată.
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este uşor, moderat sau sever
afectată.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
Administrarea unei cantităţi prea mari de Stivarga poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse sau acestea pot fi mai severe, în special:
reacţii ale pielii (erupţii trecătoare pe piele, vezicule, înroşire, durere, umflare, mâncărime sau cojire a pielii)
modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie)
scaune frecvente sau apoase (diaree)
dureri la nivelul gurii (inflamaţii ale mucoaselor)
senzaţie de uscăciune a gurii
poftă de mâncare scăzută
tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
oboseală excesivă (epuizare).
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi. Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă. Spuneţi medicului despre orice doză omisă.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
leziuni severe ale ficatului (incluzând insuficiență hepatică), sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Probleme de ficat
Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale
ficatului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:
colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor
urină de culoare închisă
confuzie şi/sau dezorientare.
Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.
Sângerare
Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul aparatului digestiv, şi anume la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:
prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră
prezenţă a sângelui în urină
durere abdominală
tuse / vărsături cu sânge. Acestea pot fi semne de sângerare.
Probleme la nivelul stomacului sau intestinale severe (perforaţie sau fistulă gastrointestinală)
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome:
durere severă la nivelul stomacului (abdomenului) sau durere de stomac care nu trece
vărsături cu sânge
scaune de culoare roşie sau neagră
Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.
Infecţie
Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor. Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare
de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome:
febră mare
tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută)
dureri în gât severe
scurtarea respirației
arsuri/dureri la urinare
secreții neobișnuite sau iritații vaginale
înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
scădere a numărului de trombocite, caracterizată prin învineţirea sau sângerarea cu uşurinţă
(trombocitopenie)
scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie)
scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente
tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie)
scaune frecvente sau apoase (diaree)
senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei)
senzație de rău (greață)
vărsături
valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie)
modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor)
roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior)
erupţie trecătoare pe piele
slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
(astenie/epuizare)
durere (incluzând durere abdominală și durere de spate)
constipație
febră
scăderea în greutate.
scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie)
scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidie)
valori scăzute ale potasiului, fosfatului, calciului, sodiului sau magneziului în sânge
(hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipomagneziemie)
valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie)
pierderea apei din organism (deshidratare)
durere de cap
tremurături (tremor)
afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală, furnicături, slăbiciune sau durere (neuropatie periferică)
modificări ale gustului
senzaţia de gură uscată
senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian)
infecţie sau iritare a stomacului şi intestinelor (gastroenterită)
caderea părului (alopecie)
piele uscată
erupţie trecătoare pe piele cu descuamare şi exfoliere a pielii (erupţie exfoliativă)
contracție bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare)
proteine în urină (proteinurie)
valori crescute ale unor enzime diferite implicate în digestie (creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale amilazei şi lipazei)
o afectare a formării cheagurilor de sânge (valori anormale ale Raportului Internaţional Normalizat).
semne / simptome ale unei reacţii alergice care poate include erupții pe piele severe extinse, senzație de rău, febră, dispnee, icter, schimbări ale substanţelor produse de ficat (reacții de hipersensibilitate)
atac de cord, durere de piept (infarct miocardic şi ischemie)
creşteri severe ale tensiunii arteriale care provoacă durere de cap, confuzie, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături şi convulsii (criză hipertensivă)
inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră (pancreatită)
modificări ale unghiilor (modificări ale unghiilor cum sunt striurile şi/sau crăpăturile)
erupţii multiple pe piele (eritem polimorf).
anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase)
durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES)
- reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră, inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
(anevrisme și disecții de arteră).
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis.
După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este regorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
ale Stivarga”).
Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER” pe o parte şi cu “40” pe partea cealaltă.
Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
A se păstra desicantul în flacon. Desicantul este un material care absoarbe umiditatea, plasat într-un
mic recipient, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 -(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .