Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Doribax
doripenem

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

doripenem


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Afecţiuni la nivelul sistemului nervos central cum este accidentul vascular cerebral sau antecedentele de crize convulsive. Crizele convulsive s-au raportat în timpul tratamentului cu Doribax şi antibiotice care acţionează în mod similar cu Doribax. Dacă antibioticele, inclusiv Doribax, distrug unele bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să crească mai mult decât este normal. Acest fenomen este denumit proliferare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.


Doribax nu trebuie inhalat deoarece poate produce inflamaţia plămânului (pneumonită).


Copii şi adolescenţi

Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.


Doribax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

mamă şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de

a folosi utilaje.


  1. Cum să utilizaţi Doribax Ce doză de Doribax este utilizată

    • Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.


      Adulţi (inclusiv pacienţi cu vârsta peste 65 de ani)

    • Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore. Fiecare doză este administrată pe o perioadă de

    una până la patru ore.

    • Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.

    • Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Doribax la 250 mg la fiecare 8 ore sau 12 ore, administrată pe o durată de una până la patru ore.


      Cum se administrează Doribax

    • Doribax va fi preparat şi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „picătură cu picătură”).


      Dacă utilizaţi mai mult Doribax decât trebuie

      Simptomele supradozajului pot include erupţii trecătoare pe piele. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

      Dacă uitaţi să luaţi Doribax

      Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză de Doribax, spuneţi imediat medicului

      dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacţii adverse grave

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare din aceste manifestări, deoarece este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:

    • Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la

      înghiţire sau respiraţie dificilă. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.

    • Reacţii grave pe piele, cu erupţie generalizată la nivelul pielii constând în descuamări şi

      vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson).

    • Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu

      Clostridium difficile)


      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Alte reacţii adverse

      Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

    • Durere de cap


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

    • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie

    • Diaree.

    • Senzaţie de rău (greaţă)

    • Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură”) în venă (flebită).

    • Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului

    • Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

    • Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor

    • Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor

    • Crize convulsive.


      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.


  3. Cum se păstrează Doribax


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Primele două cifre indică luna. Următoarele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Doribax

doripenem 250 mg


Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului

Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă. Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


Produsul medicinal nu mai este autorizat

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


България

Johnson & Johnson D. O. O.

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858


Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73


Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835


France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800


Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30


Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444


Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Tel: +370 5 278 68 88


Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului /


image


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.

Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.


Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 250 mg

  1. Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 250 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.

  2. Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini. Notă: suspensia nu este

    pentru perfuzare directă.

  3. Extrageţi suspensia folosind o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-un flacon de perfuzie care conţine 50 ml sau 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau soluţie

perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă. Perfuzaţi

toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.


Soluţiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluţii clare, incolore la soluţii clare şi uşor gălbui. Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.


Păstrarea soluţiilor reconstituite

După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.


După diluarea în flaconul de perfuzie , soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:


Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax

Soluţia de perfuzat

Soluţie păstrată la

temperatura camerei

Soluţie păstrată în

frigider (2-8C)

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

12 ore

72 ore*

+ Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)

4 ore

24 ore*

* Odată scoase din frigider, perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la

temperatura camerei, cu condiţia ca timpul total de refrigerare, timpul de atingere a temperaturii camerei şi timpul de perfuzie să nu depăşească timpul indicat pentru stabilitatea în condiţiile de refrigerare.

+ soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.


Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.


Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.