Doribax
doripenem
doripenem
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax
Cum să utilizaţi Doribax
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Doribax
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Doribax conţine substanţa activă doripenem. Acest medicament este un antibiotic ce acţionează prin distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Doribax este utilizat în tratamentul adulţilor pentru următoarele infecţii:
Pneumonie (un tip grav de infecţii toracice sau ale plămânului) pe care o puteţi lua din spital sau dintr-un loc asemănător. Este inclusă şi pneumonia pe care o luaţi când un aparat vă ajută să
respiraţi.
Infecţii complicate ale zonei din jurul stomacului dumneavoastră (infecţii abdominale).
Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecţii renale şi cazuri în care infecţia s-a extins în sânge.
Dacă sunteţi alergic la doripenem.
Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Doribax.
Înainte să utilizaţi Doribax adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă aveţi:
Boli renale. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
Diaree. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că aţi avut diaree cu sânge înainte, în timpul sau după tratamentul cu Doribax. Este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Doribax nu trebuie inhalat deoarece poate produce inflamaţia plămânului (pneumonită).
Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Doribax, dacă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax.
Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele de
mamă şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore. Fiecare doză este administrată pe o perioadă de
una până la patru ore.
Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Doribax la 250 mg la fiecare 8 ore sau 12 ore, administrată pe o durată de una până la patru ore.
Doribax va fi preparat şi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „picătură cu picătură”).
Simptomele supradozajului pot include erupţii trecătoare pe piele. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză de Doribax, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie dificilă. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Reacţii grave pe piele, cu erupţie generalizată la nivelul pielii constând în descuamări şi
vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson).
Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu
Clostridium difficile)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Durere de cap
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
Diaree.
Senzaţie de rău (greaţă)
Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură”) în venă (flebită).
Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului
Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor
Crize convulsive.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Primele două cifre indică luna. Următoarele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este doripenem. Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu
doripenem 250 mg
Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă. Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Johnson & Johnson D. O. O.
Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tel: +370 5 278 68 88
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 250 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.
Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini. Notă: suspensia nu este
pentru perfuzare directă.
Extrageţi suspensia folosind o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-un flacon de perfuzie care conţine 50 ml sau 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau soluţie
perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă. Perfuzaţi
toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
Soluţiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluţii clare, incolore la soluţii clare şi uşor gălbui. Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
După diluarea în flaconul de perfuzie , soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:
Soluţia de perfuzat | Soluţie păstrată la temperatura camerei | Soluţie păstrată în frigider (2-8C) |
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) | 12 ore | 72 ore* |
+ Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) | 4 ore | 24 ore* |
* Odată scoase din frigider, perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la
temperatura camerei, cu condiţia ca timpul total de refrigerare, timpul de atingere a temperaturii camerei şi timpul de perfuzie să nu depăşească timpul indicat pentru stabilitatea în condiţiile de refrigerare.
+ soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.