Prospectul: Informaţii pentru pacienţi

Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dexrazoxan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene

  3. Cum să utilizaţi Savene

  4. Reacţii adverse posibile

  5 Cum se păstrează Savene

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

     
     

     Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.

     
     

     Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă). Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se numeşte extravazare. Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.

     
     

     Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.. Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Nu utilizaţi Savene:

• Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate

• Dacă alăptaţi

• Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene

  
  

  Atenţionări și precauţii

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:

• Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline. În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi

  examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.

• Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.

  Copii şi adolescenţi

  Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Savene împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

  medicamente.

  
  

• Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei

  galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.

• Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii)

• Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).

• Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră)

• Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se

  utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ)

• Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă,

  adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.

  Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.

  Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după

  acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene”).

  Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii – dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene. Se consideră că

  tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Savene conţine potasiu şi sodiu

  Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale. Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.

  De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml. Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de

  sodiu din produsele alimentare pentru un adult.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Savene

     
     

     Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.

     
     

     Doza recomandată

     Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze. Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:

     Ziua 1: 1000 mg/m2

     Ziua 2: 1000 mg/m2

     Ziua 3: 500 mg/m2

     
     

     Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor. Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura 1-2 ore.

     
     

     Frecvenţa administrării

     Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină. Perfuzia

     cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.

     Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.

     
     

     Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie

     Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.

     Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

     medicului dumneavoastră.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată

     Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):

     • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.

     
     

     Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

     Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

     • Greaţă

     • Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)

     • Reducerea numărului de globule albe și trombocite

     • Infecția (după o operație sau alte infecții)

       
       

       Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

     • Vărsături

     • Diaree

     • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin

     • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)

     • Febră

     • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)

     • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge

     • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior

     • Inflamaţii la nivelul gurii

     • Senzație de gură uscată

     • Căderea părului

     • Mâncărime (prurit)

     • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare

     • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)

     • Sângerare vaginală

     • respiraţie dificilă

     • Pneumonie (infecţie pulmonară)

     • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)

     • Complicaţii ale plăgilor

     • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

     

     Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  3. Cum se păstrează Savene

     
     

     A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

     
     

     A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

     Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.

     
     

  4. Conţinutul pachetului şi alte informaţii Ce conţine Savene

• Substanţa activă este dexrazoxan. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de

  clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.

• Celelalte substanţe sunt: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă

  pentru preparate injectabile.

  
  

  Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă

  Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi

  solvent Savene. O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.

  
  

  Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml. Concentratul are o culoare galben pal.

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol

  Olanda

  
  

  Producătorul

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6

  B-1420 Braine-L’Alleud

  Belgia

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informare

  Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.

  Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.

  
  

  Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

  

  
  

  Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.

  
  

  1. PREZENTARE

  
  

  Savene este furnizat sub formă de:

  1. Pulbere Savene pentru concentrat

  2. Solvent pentru Savene

  
  

  Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.

  
  

  1. RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

     
     

     Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact:

• Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului

• Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament

• În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi

• Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă

  
  

  1. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

     
     

     1. Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului

        1. Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.

        2. Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.

        3. Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet. Nu scuturaţi.

        4. Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede. Concentratul are o culoare galben pal.

           Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară. Nu conţine conservant antibacterian.

        5. Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru

           diluarea ulterioară a concentratului.

           
           

     2. Diluţia concentratului

        1. Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare

           pacientului. Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce

           conţin concentrat. Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.

        2. Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5). Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

        3. Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.

        4. Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.

        5. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.

           
           

  2. PĂSTRAREA

     
     

     1. Înainte de reconstituire şi diluare:

• A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

• A se păstra flacoanele şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.

  
  

  1. După reconstituire şi diluare:

• Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent

  s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 – 8 °C.

• Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.

• Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi

cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.

1. ELIMINAREA

Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.